本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于枸橼酸托法替布片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2023S01222）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品证书基本信息

　　药品名称：枸橼酸托法替布片

　　剂型： 片剂

　　规格：5mg（按C16H20N6O计）

　　批准文号：国药准字H20233995

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：山东鲁抗医药股份有限公司

　　生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及市场情况

　　枸橼酸托法替布片是由辉瑞公司研发的一种Janus激酶(JAK)抑制剂，商品名XELJANZ，主要用于治疗中度至重度活动性关节炎成年患者，2012年11月由FDA批准上市，2017年进入中国，商品名“尚杰/Xeljanz”，并在2019年通过谈判进入医保乙类目录。本品批准适应症有：类风湿关节炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。银屑病关节炎：托法替布适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。强直性脊柱炎：托法替布适用于一种或多种 TNF 阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

　　国内上市规格为5mg，共有枸橼酸托法替布片批准文号24个，其中进口文号3个。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，该项目属于化学药物4类—境内申请人仿制已在境内上市原研药品的注册申请。

　　米内网数据显示， 2022年度枸橼酸托法替布片（含缓释片）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3.5亿元人民币。

　　截至本公告披露日，公司在该药品的研发投入约为1376.67万元人民币（未经审计）。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司

　　董事会

　　2023年8月4日