本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶，单剂量的ANDA 批准通知（ANDA号：216590），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：注射用亚叶酸钙

　　（二）适 应 症：用于骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；用于减少患者过量使用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤排泄受损的毒性；也可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶联合用药，用于延长姑息治疗的晚期结肠、直肠癌患者的生存期。

　　（三）剂    型：注射剂

　　（四）规    格：50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶

　　（五）ANDA号：216590

　　（六）申 请 人：健进制药有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2023年7月20日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶，单剂量的ANDA申请获得批准。

　　注射用亚叶酸钙，USP参比制剂为HOSPIRA INC持有，最早于1952年6月20日获得美国FDA批准上市，商品名为LEUCOVORIN CALCIUM。

　　经查询，当前美国已有HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、SAGENT PHARMACEUTICALS INC、MYLAN LABORATORIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC、HAINAN POLY PHARM CO LTD和健进制药7家注射用亚叶酸钙，USP仿制药获批在市。

　　截至目前，公司在注射用亚叶酸钙研发项目上已投入研发费用约人民币1,456.04万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2023年7月21日