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2023年06月20日 星期二 上一期  下一期
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浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

  股票简称:华海药业   股票代码:600521  公告编号:临2023-072号

  债券简称:华海转债 债券代码:110076

  浙江华海药业股份有限公司

  关于获得药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的氨磺必利片的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:氨磺必利片

  剂型:片剂

  规格:0.2g

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  申请人:浙江华海药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20233724

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品其他相关情况

  氨磺必利片用于治疗精神分裂症。氨磺必利片最早由赛诺菲公司研发,于1985年在欧洲上市,于2005年在国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有齐鲁制药有限公司、河北仁合益康药业有限公司、厦门力卓药业有限公司等。据米内网数据预测,氨磺必利片2022年国内市场销售金额约2.38亿元。

  截至目前,公司在氨磺必利片研发项目上已投入研发费用约人民币914万元。

  三、对公司的影响

  氨磺必利片获得国家药监局的《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策,公司氨磺必利片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用,对公司的经营业绩产生积极的影响。

  四、风险提示

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董事会

  二零二三年六月十九日

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