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2023年06月14日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:600380 证券简称:健康元 公告编号:临2023-062
健康元药业集团股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)全资子公司深圳市海滨制药有限公司(以下简称:深圳海滨)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下:

  一、药品注册证书主要内容

  药品名称:注射用比阿培南

  英文名/拉丁名:Biapenem for Injection

  剂型:注射剂

  规格:0.3g

  申请内容:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品3类

  上市许可持有人:深圳市海滨制药有限公司

  生产企业:深圳市海滨制药有限公司

  药品批准文号:国药准字H20233680

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品研发及相关情况

  深圳海滨于2021年12月首次提交注射用比阿培南(以下简称:本品)上市许可申请,受理号为CYHS2102250。注射用比阿培南是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2023〕5号)乙类品种,适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南为新型碳青霉烯类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用,对革兰阳性、革兰阴性的需氧和厌氧菌有广谱抗菌活性。与其他碳青霉烯类相比,比阿培南的肾毒性、中枢神经系统毒性极低,不良反应相对较少。

  截至本公告日,公司注射用比阿培南的累计研发投入约为人民币2,014.59万元。

  三、同类药品的市场情况

  根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内共有8家企业(含深圳海滨)持有注射用比阿培南的生产批文,其中有6家企业(含深圳海滨)通过或视同通过一致性评价。该品种于2023年4月列入第八批全国药品集中采购清单,国内2家企业中标。根据IQVIA抽样统计估测数据,注射用比阿培南2022年度国内终端销售金额约为人民币69,985.55万元。

  四、风险提示

  公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售,制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  

  健康元药业集团股份有限公司

  二〇二三年六月十四日

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