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2023年05月16日 星期二 上一期  下一期
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上海宣泰医药科技股份有限公司
关于公司产品美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准文号的公告

  证券代码:688247      证券简称:宣泰医药   公告编号:2023-018

  上海宣泰医药科技股份有限公司

  关于公司产品美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准文号的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,上海宣泰医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的美沙拉秦肠溶片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得正式批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:美沙拉秦肠溶片

  2、ANDA号:217337

  3、剂型:片剂

  4、规格:1.2g

  5、申请事项:ANDA

  二、药品的其他相关情况

  美沙拉秦肠溶片的适应症为:1)用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗;2)用于克罗恩病急性发作期的治疗。美沙拉秦肠溶片由Takeda Pharma研发,于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片,销售额约6亿美元。

  三、对公司的影响及风险提示

  美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,丰富产品梯队,对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响,对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  上海宣泰医药科技股份有限公司董事会

  2023年5月16日

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