证券代码：688197 证券简称：首药控股
首药控股（北京）股份有限公司
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重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、 主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
单位：元 币种：人民币
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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、 股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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三、 其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
√适用 □不适用
1.报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于选择性RET抑制剂SY-5007沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-5007现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。具体情况详见2023年1月5日披露的《自愿披露关于选择性RET抑制剂SY-5007开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-001）。
2023年2月，该试验获得组长单位上海市肺科医院伦理批件。同月，完成首例受试者入组。目前，公司正在全国多家研究中心开展该关键性Ⅱ期临床试验，加速受试者入组，全力推进试验进度。
2.报告期内，公司收到CDE关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，公司将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。具体情况详见2023年3月18日披露的《自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505（CT-3505）开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-005）。截至本报告披露日，该试验已获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，公司正在全国范围内积极启动多家研究中心，加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。
此外，临床前研究发现，SY-3505作为第三代ALK-TKI类药物，对LTK蛋白激酶也展现出良好的抑制活性，对CLIP1-LTK融合阳性的肿瘤细胞具有非常强的生长抑制作用。公司于报告期内提交了SY-3505用于治疗LTK融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并获得CDE受理。截至本报告披露日，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动相关临床研究工作，具体情况详见2023年4月11日披露的《自愿披露关于SY-3505（CT-3505）新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-006）。
3.本报告期内，公司提交了SY-5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤IND申请。SY-5933是一款公司自主研发的高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933对KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP毒理研究发现，SY-5933的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。
截至本报告披露日，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，公司将据此启动相关临床研究。具体情况详见2023年4月15日披露的《自愿披露关于SY-5933获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-008）。
4.SY-707针对克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验，以及针对ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验均在进行主要数据的整理和统计，截至本报告披露日，公司已经就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。
5.报告期内，公司在全球范围内新申请发明专利9项，并获得1项授权；截至本报告期末，公司累计取得发明专利200项，其中境内专利61项，境外专利139项。此外，报告期内，公司已经取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（分类码：Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。
四、 季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2023年3月31日
编制单位:首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
合并利润表
2023年1—3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
合并现金流量表
2023年1—3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
母公司资产负债表
2023年3月31日
编制单位:首药控股（北京）股份有限公司
单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
母公司利润表
2023年1—3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
母公司现金流量表
2023年1—3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军主管会计工作负责人：王亚杰会计机构负责人：王亚杰
2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告。
首药控股（北京）股份有限公司董事会
2023年4月26日
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