中国证券报 - 北京双鹭药业股份有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

　　证券代码：002038 证券简称：双鹭药业公告编号：2023-010

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　是否以公积金转增股本

　　□是 √否

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,027,350,000为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0.00股（含税），不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1、主营业务情况

　　公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素）；河北省沧州生产基地为原料药。公司经营药品范围涉及肿瘤、心脑血管、内分泌、肝病、肾病等领域。

　　2、主要产品及用途

　　主要产品及用途

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　　报告期内，公司实现营业收入1,050,165,426.33元，同比下降13.55%；实现归属于上市公司股东净利润2.34亿元，同比下降44.97%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.43亿元，同比下降36.90%；经营活动产生的现金流量净额3.90亿元，同比下降16.10%。公司全年研发投入共计2.96亿元，同比下降24.50%。

　　2022年公司继续受到经营环境影响，主要产品因集采及招标致价格不断下降，公司经营情况受到一定的冲击，主营业务收入和利润都出现下滑。面对不利因素，公司认真按照年度工作计划，紧紧抓住国家集中采购和省级带量采购带来的机会，继续加快新产品的上市进程，逐步加大对创新药的研发布局，持续加强现有产品的市场推广和深挖优势品种潜力。公司继续加大对药品终端市场医疗产业的投资；加强与参股企业的合作及产业链布局，加快其业务发展及上市进程；继续加快大兴基地的建设进程。报告期内，公司多个品种获得生产批件、临床批件和通过一致性评价。虽然面对诸多不利影响，但公司整体发展较平稳。

　　报告期内，公司投资项目中有多个进入IPO申报准备阶段，投资项目逐步进入收获期。其中首药控股于2022年3月23日发行上市；星昊医药于2023年1月4日获得证监会同意公开发行股票注册的批复，即将在北交所挂牌；轩竹生物已结束上市辅导期，IPO申报获上海证券交易所受理，并已完成两轮问询；长风医药将在2023年重新提交上市申请。

　　一、研究开发方面

　　报告期内，在研究开发方面，公司继续加快对重点研发项目的推进，积极布局新技术平台。报告期内阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、达格列净片、伏格列波糖片、注射用伏立康唑获得注册批件，替米沙坦片、多西他赛注射液通过一致性评价，获批进入临床研究的重要品种有DT678片、长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液，门冬德谷双胰岛素注射液申请临床研究。技术中心继续提升真核表达系统的工程化技术水平，在载体构建、单克隆筛选、培养基优化等环节均取得良好进展。继续加强细胞培养工艺的软硬件建设，提升技术水平，本年度继续探索稳固产业化基础工程，采用进口与国产组合的方式，在保证表达量的前提下，将国产细胞发酵罐与国产培养基逐步替代进口反应器与培养基，为产业化成本控制奠定了基础。继续提升蛋白分离纯化的技术水平，在保证目标产物结构均一和工艺收率的前提下，以国产层析系统与国产层析介质替代进口层析设备与层析介质，为未来产业化后的成本控制奠定了基础。

　　本年度生物重点项目中注射用卵泡刺激素完成三期临床试验，FSH-CTP完成了二期临床试验，帕妥珠单抗完成一期临床试验，取得了积极的成果，长效EPO、GLP1-Fc、GIP/GLP1-Fc、ADCC增强型曲妥珠单抗、ADCC增强型西妥昔单抗均按计划推进中。化药重点项目中提交了依帕司他片、地氯雷他定片、依替巴肽注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用替莫唑胺、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、奥曲肽注射液、注射用生长抑素等品种已申报注册或完成一致性评价资料申报。为应对近几年疾病发生规律的变化，公司近两年调研立项的一大批潜力品种正在准备工艺验证及BE研究中。

　　二、市场推广和产品销售情况

　　2022年公司继续应对经营环境变化和集采、招标所致产品价格大幅下降的不利影响，继续加强对优势产品的市场推广，公司重点品种替莫唑胺2022年成功续标，阿加曲班和奥硝唑在第八批国家集采中中标。报告期内，公司加强了学术推广和互联网营销，继续加强对营销人员的绩效管理，实行业绩考核细化管理，积极调动营销人员的积极性，持续培养营销人员的合作精神、工作热情，对企业的忠诚责任感。继续引进营销骨干，积极做好营销支持，在面对2022年诸多不利因素的前提下，对未进入集采的产品积极挖掘市场机会，市场总体情况尚属平稳。

　　2022年公司主要产品替莫唑胺胶囊、人碱性成纤维细胞生长因子、人粒细胞刺激因子、来那度胺胶囊销量基本平稳。

　　系列产品增长情况：

　　1、抗肿瘤及免疫调节类

　　目前抗肿瘤及免疫调节类系列产品已成为公司主要盈利产品，2022年该类产品合计实现销售收入649,162,018.11元，主要为部分品种因集采、招标等价格下降，出现增量而收入下降，此外受经营环境影响导致住院病人减少而使产品销售不及增长预期。

　　目前公司销售收入排名第一的为抗肿瘤产品中口服制剂产品替莫唑胺胶囊，占公司销售收入总额的24.63%；人粒细胞刺激因子为公司销售收入排名第三的产品，占公司销售收入总额的12.52%；来那度胺成为公司销售收入排名第四的产品，占公司销售收入总额的8.05%.；白介素-11成为公司销售收入排名第五的产品，占公司销售收入总额的5.93%；白介素-2成为公司销售收入排名第七的产品，占公司销售收入总额的4.16%。

　　2、创伤修复类

　　公司创伤修复产品包括注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖。由于该产品目前为公司独家品种，故目前未被列入集中采购目录。2022年该类产品合计实现销售收入153,030,928.09元，同比增长5.93%，该产品目前成为公司第二大盈利产品，占公司销售收入总额的14.92%。该产品能促进创面愈合，主要用于烧伤创面（包括浅II度、深II度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）。近年来，由于医美整形和微创医美科技的快速发展，扶济复逐步进入医美领域，在整形注射、皮肤磨削术后、YAG激光治疗、高频电离子电灼治疗、激光术后使用均反映良好，扶济复冻干粉针和凝胶剂销量逐渐增加。今后公司将研发更多剂型，便利产品使用方式多措并举，预计该产品系列今后几年仍将保持良好增长趋势，具有良好的市场潜力，是公司未来着重培育和推广的重点产品。

　　3、心血管系统用药

　　公司心血管系统用药包括依诺肝素钠（依理?）、复合辅酶（贝科能?、鑫贝科?）、杏灵滴丸（立迈?）、替米沙坦片和胶囊（欣益尔?）等八个产品，2022年共实现销售收入89,558,907.47元，同比下降21.99%，该类产品中复合辅酶因被列入重点监控并调出各省医保目录同比下降19.48%。除复合辅酶外，2022年替米沙坦、依诺肝素钠等因未进入国家集采故销量出现下降。

　　心血管系统用药中独家产品复合辅酶原是公司主力盈利品种，其销售收入曾超过10亿元，一度占到公司销售总额近70%。由于政策调整近几年来销量大幅下降。但该产品仍是未来重点培育和推广的产品，且目前该产品已被调出重点监控，一年监测期后将不再被重点监控，也将是公司未来重点推广的产品。目前众多全球顶尖科学家在国际上最权威的学术杂志《Science》、《Nature》、《Cell》上不断发表人体和动物研究，反复证实复合辅酶中的相关成分能推迟衰老和改善因衰老带来的各种症状，故国内外烟酰胺单核苷酸（Nicotinamide mononucleotide，NMN）相关产品都受到追捧。烟酰胺单核苷酸（Nicotinamide mononucleotide，NMN）是辅酶Ⅰ（NAD+）最直接的前体，而辅酶Ⅰ又是复合辅酶中主要成分之一，其主要成份从某种意义上说复合辅酶不仅是细胞代谢的赋活剂，人体新陈代谢的助力剂，也属于抗衰老产品，能够减缓多器官的功能衰竭，恢复机体的正常新陈代谢功能。今后公司将加强该产品的宣传，努力恢复该产品应有的市场地位。

　　4、抗感染用药

　　公司抗感染用药包括抗厌氧菌、抗真菌、抗病毒等产品，其中包括伏立康唑片及注射剂（立威?）、奥硝唑注射液（遁宁?）、阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺?）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（立生诺?）、利巴伟林片及注射液（欣复赛?）等12个产品，2022年实现销售收入40,207,432.43元。主要系阿德福韦酯片和胶囊（欣复诺?）等产品未赶上国家集采，销量受到较大影响。

　　目前奥硝唑注射液已中标国家第八批集采，中标区域为重庆、内蒙、西藏。公司磷酸奥司他韦获批上市，在2023年年初病毒感冒流行期间有良好的市场表现。

　　5、其它类

　　除以上产品外公司产品还有器官移植类用药、激素类用药、消化系统类用药、抗过敏用药、医疗机械类等，2022年实现销售收入共计93,882,378.98元。新上市产品阿加曲班已中标国家第八批集采，中标区域为河南、陕西、湖南。报告期内，公司抗感染用药（抗真菌）伏立康唑片及注射剂（立威?）获批上市。糖尿病治疗用药达格列净片、伏格列波糖片、维格列汀片及心血管治疗用药阿加曲班的获批上市使公司相应系列的产品储备更加丰富，提升了公司的产品竞争力。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1）近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　单位：元

　　■

　　（2）分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　□适用 √不适用

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　（一）公司子公司、参股公司重要事项

　　公司参股公司首药控股（北京）股份有限公司于2022年3月23日在上海证券交易所正式挂牌上市，公司目前直接持有首药控股5,263,200股，持股比例3.54%，全资子公司双鹭生物持有1,101,079股，持股比例0.74% 。

　　公司参股公司星昊医药向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的申请于2022年10月12日经北交所上市委2022年第52次会议审议通过，并于2023年1月4日收到中国证券监督管理委员会《关于同意北京星昊医药股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票注册的批复》，同意星昊医药向不特定合格投资者公开发行股票的注册申请。星昊医药发行股票数量不超过3,519万股, 本公司目前持有星昊医药791.3036万股，占此次公开发行前总股本的8.6%。

　　公司通过参股基金嘉兴颐和股权投资基金合伙企业（有限合伙）投资的北京新里程健康产业集团有限公司已成为恒康医疗第一大股东（持股25.30%）。

　　公司于2022年10月28日召开第八届董事会第七次会议及第八届监事会第七次会议，审议通过了《关于受让控股子公司新乡双鹭药业有限公司股权暨关联交易的议案》，同意公司以10,849,205.90元受让关联方新乡化纤持有的新乡双鹭的30%股权。受让完成后，新乡双鹭成为公司的全资子公司。

　　公司于2022年12月31日与PnuVax Incorporated达成股份购买协议，将公司持有的PNUVAX SL BIOPHARMACEUTICALS, INC 85%股份（A股20,000,000股和D股（优先股）20,000,000股）以总价值61,662,000元转让给PnuVax Incorporated，转让后公司不再持有PNUVAX SL BIOPHARMACEUTICALS,INC股份。

　　（二）公司仲裁、诉讼事项

　　1、2020年9月19日披露了《关于仲裁事项的公告》，2022年5月27日南京仲裁委作出裁决[（2019）宁裁字第44号、（2019）宁裁字第134号]，2022年6月24日公司以仲裁程序违反法定程序、仲裁员预设立场故意采信有利于对方的虚假证据作出裁定、且裁决内容违反社会公共利益等理由向南京市中级人民法院提出申请，请求依法撤销以上裁决，后南京中院驳回了公司申请，裁决公司支付卡文迪许合同款及利息共计26,778,512元。目前公司仍在积极向有关部门反映、申诉。

　　2、2023年3月26日，公司就涉案技术转让合同违约向卡文迪许提起诉讼（2023）苏01民初1282号，卡文迪许未依据合同约定完成应尽义务，经公司催告其仍拒不履行技术交付义务且故意违反承诺及独家转让约定与江苏云阳集团药业有限公司合作向国家药品监督管理局药品审评中心共同提交醋酸阿比特龙片（受理号CYHS2101758）的注册申请，并于2023年2月14日获得注册证书（国药准字H20233177）。公司请求追究卡文迪许的违约责任并赔偿公司损失631.1万元。

　　3、2022年8月16日，南京卡文迪许生物工程技术有限公司就“来那度胺及胶囊项目”对北京双鹭药业股份有限公司向南京仲裁委员会提起仲裁申请（2023）宁裁字第999号，要求公司支付来那度胺后期付款及违约金等3203.6255万元，公司认为根据合同约定未支付款应按70%比例支付，但因卡文迪许存在违反合同独家转让约定，违约与海南普利制药合作，构成合同严重违约（详见（2020）苏01民初739号判决书），故公司拒绝支付该款项。

　　4、2022年8月16日，南京卡文迪许生物工程技术有限公司就“奥硝唑注射液项目”对北京双鹭药业股份有限公司向南京仲裁委员会提起仲裁申请（2023）宁裁字第998号，要求公司支付奥硝唑注射液二期付款及违约金等11575.4861万元，公司认为根据合同约定未支付款应按照协议约定70%支付，但卡文迪许存在违反合同约定，涉嫌违约使用奥硝唑研发成果和技术并与第三人合作构成对双鹭药业权益的严重侵犯和合同违约，同时涉嫌开发相同相似产品，与江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂共同申请左奥硝唑氯化钠注射液，故公司拒绝支付该款项。

　　证券代码：002038 证券简称：双鹭药业公告编号：2023-018

　　北京双鹭药业股份有限公司

　　第八届董事会第八次会议决议公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、董事会会议召开情况

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）第八届董事会第八次会议于2023年4月24日以现场和视频方式在公司总部会议室（北京海淀区碧桐园一号楼四层）召开，会议通知于2023年4月14日以通讯方式已送达。本次会议由董事长徐明波先生主持，会议应出席董事6名，现场出席6名。本次会议的召集、召开符合《公司法》和《公司章程》的有关规定。

　　二、审议事项

　　会议以投票表决方式，审议了以下议案：

　　（一）审议通过了《关于2022年年度报告及摘要的议案》

　　依据《公司法》、《公司章程》等法律、法规、规范性文件规定的信息披露义务，公司整理汇总了2022年度各项经济指标、资产变动等情况，形成了《2022年年度报告》及《2022年年度报告摘要》。

　　该议案需提交2022年度股东大会审议批准。