证券代码：300009    证券简称：安科生物    公告编号：2023-009

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为容诚会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,669,070,552为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）主要业务

　　公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售。

　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化，现有主要产品情况如下：

　　1、生物制品，系母公司安科生物产品及子公司中德美联公司产品 ：

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　　2、现代中成药，系子公司余良卿公司产品

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　　3、化学合成药，系子公司安科恒益公司产品：

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　　4、多肽药物，系子公司苏豪逸明公司产品：

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　　（二）经营模式

　　公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门，根据市场需求及自身情况，独立进行生产经营活动。

　　公司在经营过程中，拥有独立、自主经营模式，能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金，怀着开放的态度，积极探寻项目合作、技术合作，探寻外延式发展的渠道，实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式，同时，公司着力整合各子公司业务资源，使其对公司经营业绩形成有效支撑，确保公司持续稳定快速发展。

　　1、研发模式

　　公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针，在不断提升自主研发水平，同时积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进，形成“自主创新为主，产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。

　　2、采购模式

　　公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度，由母公司采购部门统筹管理对外采购工作，相关子公司采购部门依据采购制度，根据经营需求对外进行采购，保证公司生产经营工作的正常进行。

　　具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商，按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前，采购中心发出请检报告，由质量控制部门取样检测并出具检测报告，质量合格的物料正式入库。

　　3、生产模式

　　公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的生产线，并设立生产、质检、质控等相关部门进行管理。公司产品生产由生产部门根据销售部门制定的销售计划组织生产，并保持适度库存。公司严格按照产品工艺规程、药品生产质量管理规范等要求组织生产，确保产品质量安全。公司所有药品生产车间均符合国家药品GMP要求。

　　主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门，生产部门根据销售计划进行分解并制定月生产计划，下属车间根据月生产计划制定生产物料需求计划。车间根据生产计划按GMP规范组织生产，生产部门负责具体产品的生产流程管理。质量保证部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量监督及生产质量评价。

　　4、销售模式

　　公司主要采取“终端销售+经销分销”的销售模式，基因工程药物、医疗器械的销售采用自主组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售，主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动，向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果，使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及GSP相关要求筛选、审核、批准各级经销商，对其资质、信用、实力等进行严格监控。

　　中成药、化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分医院终端和零售终端的覆盖。

　　化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式，实现对全国大部分零售终端的覆盖，同时部分品种积极参加国家集采并已顺利中标。

　　公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。

　　多肽原料药产品在国内主要通过直销方式，销售给国内制剂研发、生产和MAH企业，国外销售主要通过国内外贸公司进行，外贸公司再销售至境外国家；对于定制类多肽产品和技术服务，主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。

　　（三）报告期业务驱动因素

　　报告期内公司实现营业总收入233,106.27万元，比去年同期增长7.48%；净利润为73,771.92 万元，比去年同期增长262.72%；归属于母公司所有者的净利润为70,332.35 万元，比去年同期增长240.38%。业绩驱动的主要因素如下：

　　1、母公司业绩快速增长。2022年度公司母公司营业收入149,948.22万元，同比增长19.38%；利润总额83,820.23万元，同比增长80.71%；净利润75,021.83万元，同比增长99.85%。随着母公司营业收入、净利润等财务指标在公司合并报表中的占比不断提升，母公司业绩的增长已经成为带动公司业绩增长的主要因素。

　　2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等主要子公司业绩增长明显，助力公司业绩快速增长。

　　报告期内，余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明、中德美联等四家子公司的营业收入合计为74,080.59万元，同比增长-13.00%；净利润（或归属于母公司股东净利润）合计为7,658.00万元，同比增长10.58%；剔除非同一控制下企业合并评估增值资产折旧摊销对公司净利润的影响，四家子公司对公司合并报表贡献的净利润为6,880.33万元，同比增长11.93%。

　　3、报告期内，余良卿公司因实施销售模式改革，在净利润实现4,316.48万元（同比增长8.85%）的情况下，营业收入、销售费用分别同比下降21.89%、36.26%。因余良卿公司营业收入在公司合并报表中占比为17.50%，对合并报表营业收入增速影响较大，影响了2022年度公司营业收入的增长速度，一定程度上影响了公司营业收入和净利润增速的匹配。

　　4、2021年度公司计提了商誉减值损失为32,259.89万元，导致2021 年度公司净利润下降。

　　5、在业务持续发展的同时公司多措并举完善精细化管理水平，不断实施降本节流措施，提升了公司净利润水平。

　　（四）报告期内公司所处行业情况

　　1、所处行业周期性特点和发展趋势

　　（1）行业周期特点

　　医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。

　　（2）行业发展趋势

　　近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。 国民经济快速发展，人口老龄化进程加快和三孩生育政策及配套生育支持措施的实施，以及居民对健康的重视等社会因素，都将促进生物医药市场持续扩容、市场需求持续增长，推动着生物医药行业整体步入持续发展阶段，行业呈现持续增长态势。

　　党的二十大报告提出“推进健康中国建设”，为新时期医药健康事业发展明确了主要方向。随着健康中国战略的实施，国家陆续出台了支持和规范生物医药行业的发展政策，各级政府也持续加大生命科学领域研究的支持力度，这些鼓励政策都将激发本土生物医药企业的研发和创新积极性，加快生物医药行业相关企业在当地形成集聚效应，推进国内生物创新药行业全球准入能力，推动医药行业高质量发展，为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。

　　但同时，为了进一步缓解用药难、用药贵问题，政府进一步推动药品集中带量采购常态化、制度化，“集采”政策短期可能给医药行业尤其是仿制药企业带来转型过程的经营压力和冲击。长期来看，负面情绪和压力终将消除，“集采”政策将激励医药行业创新研发投入，加快推动医药产业重构，加速医药企业向创新药转型，最终促进医药产业发展环境优化，行业集中度提升，给具有创新优势、成本优势、品牌优势的医药企业带来更多的市场准入机会，为研发和生产综合实力强大的龙头企业提供了增长空间和高质量发展契机，引领行业良性、可持续发展。

　　2、公司所处行业地位

　　安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业，公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售；公司子公司分别在中成药、化学合成药物、法医DNA检测、多肽原料药等细分行业从事相关技术产品的研究开发、生产、销售，在相关细分领域各自具有较强的综合竞争优势。

　　母公司生物制品的研发水平、生产规模、市场占有率均处于行业前列。作为国产人干扰素α2b的龙头企业之一，公司主营产品人干扰素α2b“安达芬”具有剂型多、市场知名度高的特点，立足原有优势，公司将对人干扰素α2b产品适应症、剂型进行不断创新，目前公司新研发的人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验已完成Ⅰ期临床研究，正在开展Ⅱ期临床试验。公司主营产品人生长激素“安苏萌”目前在国内获批适应症多，患者依从性高，注射用人生长激素在国内市场占有率逐年提升。此外，公司多个在研产品的研发进度处于国内研发前列，其中，公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗处于上市注册审评审批阶段，临床拟用于治疗HER2高表达的乳腺癌、胃癌。公司抗肿瘤领域的第二款产业化单抗药物重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是晚期非小细胞肺癌、结直肠癌患者中广泛使用的治疗药物，目前处于准备申报生产阶段。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床已正式启动，该药物拟用于治疗晚期复发转移和难治性实体瘤以及非霍奇金淋巴瘤患者；PD-L1/4-1BB双特异性抗体治疗晚期恶性肿瘤适应症的临床试验申请已获批准，该品是公司第一个获批临床的双抗药物。公司自主研发的重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液正在开展临床试验，目前国内外尚无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。

　　公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业，于2016年入选安徽省专精特新企业，并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》，其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路,在止痛领域,利用透皮吸收给药技术，研发升级传统中药贴膏,不断研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域，不断挖掘现有产品潜力，积极开发新产品，加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力，提升公司价值。公司子公司中德美联入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定，为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一，主要从事法医DNA检测产品的研发、生产、销售，自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒，打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司子公司苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业，中检院国家标准品供应企业，是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业，是国家集采产品注射用胸腺法新和醋酸奥曲肽注射液的原料药供应企业，目前拥有7个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。

　　公司积极响应国家政策要求，聚焦主业，强化核心竞争力，不断提升新产品创新水平，提高新药研发效率，加速向创新型药企转型升级，提升公司及子公司在各个行业内的地位和市场竞争力。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　元

　　■

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　■

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　2022年是不平凡的一年，企业经营虽受多重不利因素影响，但公司管理层在董事会的领导下砥砺奋进，围绕既定发展战略稳步推进各项工作落地实施，公司主营业务持续快速增长，其他业务也稳步发展，公司继续呈现快速、稳定、健康的发展态势。

　　1、完善公司长效激励机制，助力公司长远发展

　　报告期内，公司不断健全公司及子公司长效激励机制，先后实施了余良卿公司股权激励计划、公司第三期限制性股票激励计划。

　　余良卿公司股权激励计划是公司在子公司管理上的一次突破。公司通过对余良卿公司实施股权激励计划，使得余良卿公司管理层持有余良卿公司27.46%股权，调动了余良卿公司管理的积极性、主动性，有利于余良卿公司在细分行业发展壮大。公司将对该激励计划效果进行持续评价，并在此基础上适时推进对其他子公司的管理改革创新，促进子公司发展。

　　公司第三期限制性股票激励计划首次授予股票数量3,479.24万股，占公司总股本2.12%，激励对象758人，涵盖了公司技术骨干中层以上人员，是公司历次股权激励中发行股份最多，激励对象人数最多的一次激励计划。本次股权激励计划明确了公司未来5年业绩增长目标。通过本次股权激励的实施，有利于调动公司核心团队的积极性与创造性，有利于促进公司核心人才队伍的建设和稳定，助力公司的长远发展，确保公司经营目标和发展战略的实现。

　　2、加大研发投入，夯实研发创新能力

　　报告期内，公司新增临床批件3项，在进行临床试验的项目6项（含新增临床批件的项目），在报产阶段、准备报产项目3项，建立合作及引进新产品多项。

　　（1）2022年公司新增临床批件情况

　　2022年8月公司创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药获得临床试验许可，该联合用药研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效，该药已完成临床试验方案规定的剂量爬坡临床试验。

　　2022年11月，PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”获得临床试验批件，目前正在Ⅰ期临床试验阶段。

　　2022年12月，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）获得临床试验批件，目前正在开展Ⅰ期临床试验，该品是采用Fc融合技术自主研发的一款“长效”生长激素药品，有望进一步丰富在儿童生长发育领域的产品线，形成层次丰富的生长激素产品矩阵。

　　（2）2022年度公司正在进行临床试验项目情况

　　2022年6月，自主研发的1类创新药“ZG033注射液”已正式启动第Ⅰ期临床试验，7月完成首例受试者入组。

　　报告期内公司人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完成Ⅰ期临床研究，目前正在开展Ⅱ期临床试验。重组抗PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司启动联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。

　　（3）报产、准备报产项目情况

　　公司继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请且获得CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查及中检院的样品注册检验等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段。重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。

　　（4  创新药的引进与合作

　　公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发为契机，为公司布局mRNA药物技术平台提供技术支撑。报告期内公司还与两家创新药公司分别开展了创新单抗和创新ADC药物的新药研发合作，此次引进的两个创新药物在动物实验中表现出了良好的安全性和药效，具有较高的开发价值，该创新药处于临床前开发阶段。

　　（5）子公司（参股公司）研发进展情况

　　全资子公司安科恒益开发的“阿莫西林颗粒”已获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　全资子公司苏豪逸明缩宫素原料药已与关联制剂客户共同通过CDE技术审评，登记状态标识已由“I”转为“A”，标志着该产品获得国内市场准入资格。

　　公司参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”已开展1期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定、欧盟委员会孤儿药资质认定。博生吉自主研发的国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”先后获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病认定，并于7月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为复发/难治神经母细胞瘤，目前已正式启动Ⅰ期临床试验。

　　（6）公司专利获得授权情况

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　　（7）公司在研项目进入注册申请阶段的情况

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　　3、精简资产结构，子公司不断改革创新，运营效率明显提升，业绩增长显著

　　报告期内，公司对子公司发展规划进行了优化，明确母、子公司发展思路。公司内部精简非战略性资产，完善现有资产结构。报告期内各子公司的内部机制改革也初见成效，业绩稳中有进。

　　余良卿公司通过内部股权激励，其管理团队积极性得以充分调动，市场推广力度持续加大，虽然因业务销售模式调整导致余良卿公司营业收入及销售费用均同比下降，但净利润为4,316.48万元，同比增长了8.85%。

　　安科恒益公司齐心协力，克服不利因素影响，深耕现有客户，开发潜力客户，优化品种结构，加大新上市品种的营销力度，报告期抗乙肝病毒药物富马酸丙酚替诺福韦片参与了国家集采并顺利中标，同时控制公司各项运营成本，净利润为984.55万元，同比增长9.06%。

　　苏豪逸明公司积极克服不利因素影响，调整营销策略，持续扩大客户群体，加大潜在客户的市场开拓力度、拓宽了客户覆盖度，扭转了2021年度的经营困境，报告期内营业收入为7,836.64万元，同比增长23.19%、净利润为1,827.32万元，同比增长103.73%。

　　2022年12月，为拓展中德美联法医DNA检测业务，公司设立全资公司安科华捷公司，并将中德美联公司100%股权整体划入安科华捷公司。在华捷公司对中德美联公司业务进行整合的同时，公司利用安科华捷公司的新平台引进新团队、新项目，在法庭科学、分子诊断细分领域不断创新，将业务扩展至基因检测设备、新型一体化检测仪器及配套耗材等医疗器械的研发、生产及销售。2022年度中德美联公司不断优化经营管理策略，收缩非主营业务，控制公司运营成本，集中资源发展核心业务，有效提升运营效率，公司整体经营情况积极向好。

　　4、高度重视药品质量安全，加大产能建设，加速产业化进程

　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度，在落实防疫要求的同时积极组织开展生产活动，通过多项措施保证公司产品供应。

　　报告期内，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司健康、快速、可持续发展保驾护航。报告期内公司积极开展新生产线建设工作，加速推进募集资金投资项目的产业化进程，新建的注射用人生长激素生产线已进入投产使用，新建的注射用重组人HER2单克隆抗体等8条项目生产线陆续进入调试确认和验证阶段新建，精准医疗创新中心大楼已经建设完成并投入使用。

　　基于公司战略规划及经营发展的长期需要，解决公司产能不足的瓶颈问题，2022年10月公司购买了公司东旁地块的国有建设用地使用权，作为公司新增产业化基地（以下简称“东区”），该地块占地面积约110余亩，位于合肥市高新区海关路与科学大道交口东北角，东区新产业化基地已正式开工建设。

　　5、荣望所归，引领企业高质量发展

　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，得到社会各界和资本市场的高度认可。

　　公司切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制，自上市以来持续13年连续实施现金分红。报告期内，公司实施2021年度权益分派，共计派发现金分红3.28亿元，占公司2021年度归属上市公司股东的净利润的158.52%。

　　公司荣登安徽省民营企业税收贡献50强榜单；入选“中国新经济企业500强”榜单；荣获2021年度经济效应贡献奖类——“突出贡献奖——财力贡献前十名（工业）”、“提质增效奖——做大做强上台阶”及科创金融引领奖类——“专利创造奖”3项表彰。吸纳高校毕业生就业获合肥高新区点名表彰；荣获“2021年度节水型企业”称号；荣获2022年度合肥市高新区“瞪羚企业”、“深科技企业”称号。中德美联荣获江苏省公安厅科技强警奖证书（二等奖），安科恒益荣获安徽省首批制造业高端品牌培育企业及安徽省“AAA级诚信经营示范单位”，获得国家高新技术企业再认定。余良卿公司荣获安庆市2021年高新技术企业30强、安庆市2021年税收贡献企业30强、“2021年皖美品牌示范企业”称号，瀚科迈博荣获第二届安徽省生命健康产业创新大赛特等奖。