证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2023-028

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

　　剂型：喷雾剂

　　规格：1ml:500μg，8喷，每喷25μg（按C13H16N2计）

　　注册分类：化学药品2.2类

　　受理号：CXHS2101042国

　　证书编号：2023S00341

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“用于成人术前镇静/抗焦虑”。

　　二、药品的其他情况

　　盐酸右美托咪定是一种高选择性α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、抗焦虑和近似自然睡眠的镇静作用，同时具有一定的镇痛作用，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。目前国内外尚无右美托咪定鼻喷雾剂上市。截至目前，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂项目累计已投入研发费用约5,518万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2023年3月17日

　　证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2023-029

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-8427的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：注射用HRS-8427

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2200847

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月31日受理的注射用HRS-8427符合药品注册的有关要求，同意开展用于肺部感染的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。经查询，国内暂无同类产品获批上市。截至目前，注射用HRS-8427相关项目累计已投入研发费用约4,799万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2023年3月17日