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2023年03月04日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:603309 证券简称:维力医疗 公告编号:2023-012
广州维力医疗器械股份有限公司
关于获得二类医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:

  一、医疗器械注册证的具体情况

  注册证编号:粤械注准20232080360

  注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司

  注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

  生产地址:地址1:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号,地址2:广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

  产品名称:一次性使用呼吸回路包

  型号、规格:BC-a01型、BC-a02型、BC-a03型、BC-a04型、BC-a06型、BC-a07型、BC-a08型、BC-a09型、BC-p01型、BC-p02型、BC-p03型、BC-p04型、BC-p06型、BC-p07型、BC-p08型、BC-p09型

  结构及组成:BC-a01型由1.5m成人呼吸管路、积水杯和连接管组成;BC-a02型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成;BC-a03型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成;BC-a04型由1.5m成人呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成;BC-a06型由1.8m成人呼吸管路、积水杯和连接管组成;BC-a07型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成;BC-a08型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成;BC-a09型由1.8m成人呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成;BC-p01型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯和连接管组成;BC-p02型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成;BC-p03型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成;BC-p04型由1.5m儿童呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成;BC-p06型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯和连接管组成;BC-p07型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和加湿罐组成;BC-p08型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管和过滤器组成;BC-p09型由1.8m儿童呼吸管路、积水杯、连接管、过滤器和加湿罐组成。一次性使用呼吸回路包(加湿罐除外)采用环氧乙烷灭菌。其中,管路主要由乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯组成,加湿罐主要由聚碳酸酯、纯铝组成。过滤器主要由聚丙烯组成。

  适用范围:供医疗单位在临床使用呼吸机、湿化器时,对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。

  批准日期:2023年3月2日

  有效期至:2028年3月1日

  二、同类产品相关情况

  根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业已有8家取得同类产品的医疗器械注册证书。

  三、对公司的影响

  上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。

  四、风险提示

  产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  广州维力医疗器械股份有限公司

  董事会

  2023年3月4日

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