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2023年02月28日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:002693 证券简称:双成药业 公告编号:2023-017
海南双成药业股份有限公司
关于公司通过药品GMP符合性检查暨药品生产许可证变更的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到海南省药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果通知书》(编号:琼药监药产F2023006),认定本次检查范围“冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线(非最终灭菌)”符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。本次检查通过后,公司相应完成了《药品生产许可证》的变更工作。现将相关情况公告如下:

  一、GMP符合性检查结果通知书相关信息

  企业名称:海南双成药业股份有限公司

  企业地址:海口市秀英区兴国路16号

  检查范围:冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线(非最终灭菌)

  检查日期:2022年12月20日—2022年12月22日

  检查结论:经综合评定,公司冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线(非最终灭菌)符合药品生产质量管理规范要求。

  二、《药品生产许可证》变更情况

  《药品生产许可证》本次涉及变更的事项为:生产地址海口市秀英区兴国路16号的冻干粉针剂三车间小容量注射液生产线(非最终灭菌)通过GMP符合性检查,药品GMP检查结果通知书编号为琼药监药产F2023006,其他内容不变。基本情况如下:

  企业名称:海南双成药业股份有限公司

  注册地址:海口市秀英区兴国路16号

  社会信用代码:9146000072122491XG

  法定代表人:王成栋

  企业负责人:LI JIANMING

  质量负责人:李媛

  许可证编号:琼20150028

  分类码:AhBhChDh

  日常监督管理机构:海南省药品监督管理局

  有效期至:2025年11月05日

  生产地址和生产范围:海口市秀英区兴国路16号;原料药(胸腺法新,艾塞那肽,比伐芦定、依替巴肽、胸腺五肽、生长抑素、醋酸曲普瑞林、醋酸奥曲肽、加压素、硼替佐米),冻干粉针剂(三车间、四车间),小容量注射剂(含卡式),大容量注射剂***。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司本次通过药品GMP现场符合性检查及《药品生产许可证》变更,表明公司相关生产线符合GMP要求,有利于公司优化生产结构,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求,短期内对公司业绩无重大影响。

  由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  海南双成药业股份有限公司

  董事会

  2023年2月27日

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