本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司苏州麦德迅医疗科技有限公司(以下简称“苏州麦德迅”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证编号:国械注准20233140004
注册人名称:苏州麦德迅医疗科技有限公司
注册人住所:苏州高新区科灵路8号2号楼3层西侧
生产地址:江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧,江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼2层2232
产品名称:电子注药泵
型号、规格:型号:3000F-C3-50,3000F-C3-100,3000F-C3-150,3000F-C3-200,3000F-C3-250,3000F-C3-300,3000G-C3-50,3000G-C3-100,3000G-C3-150,3000G-C3-200,3000G-C3-250,3000G-C3-300,3000W-C3-50,3000W-C3-100,3000W-C3-150,3000W-C3-200,3000W-C3-250,3000W-C3-300
结构及组成:产品由驱动装置和一次性使用储液盒组成,其中驱动装置包括控制系统、电机驱动单元、蠕动装置、检测装置、报警装置、输入及显示装置、通讯装置(仅适用于支持无线通讯的型号)和壳体支撑结构,一次性使用储液盒包括壳体、药袋、挡板、弹性蠕动管、防漏液夹插片、防漏液夹、弹簧、止液夹、管路、接头、延长管、药液过滤器、防逆流阀、防护帽。
适用范围:该产品在医疗机构中用于经静脉或硬膜外输注药液(包括镇痛药、化疗药),具备患者自控镇痛(PCA)功能。
批准日期:2023年1月5日
有效期至:2028年1月4日
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业厂家已有6家取得同类产品的医疗器械注册证书。
三、对公司的影响
此次子公司苏州麦德迅取得上述医疗器械注册证,有利于丰富子公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司
董事会
2023年1月12日