证券代码：688180         证券简称：君实生物     公告编号：临2022-102

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于与Hikma签署许可与商业化协议的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与Hikma MENA FZE（以下简称“Hikma”）签署了《独占许可与商业化协议》（以下简称“许可与商业化协议”）。根据许可与商业化协议，公司将授予Hikma特瑞普利单抗注射液（产品代号：TAB001/JS001）在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家（以下简称“Hikma区域”）开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1,200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成，此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权（以下简称“本次交易”）。

　　●本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

　　●本次交易实施不存在重大法律障碍。

　　●许可与商业化协议中所约定的付款需要满足一定的前置条件，最终付款金额及对公司未来营业收入和利润的影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　一、交易概况

　　2022年12月23日，公司与Hikma签署了许可与商业化协议。根据许可与商业化协议，公司将授予Hikma特瑞普利单抗注射液在Hikma区域开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1,200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在Hikma区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

　　本次交易未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

　　二、许可与商业化协议标的情况

　　特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

　　在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA审评。2022年11月，公司向欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市许可申请。

　　三、交易对方基本信息

　　Hikma是一家在阿拉伯联合酋长国注册成立的公司，是Hikma Pharmaceuticals PLC（以下简称“Hikma制药”）的全资子公司。

　　Hikma制药成立于1978年，是一家跨国制药公司，已在英国伦敦证券交易所上市（股票代号：HIK）。Hikma制药总部位于英国，并在美国、中东和北非以及欧洲设有本地办事处。40多年以来，Hikma制药始终致力于开发高质量的药物并促进药物的可及性。截至2021年12月31日，Hikma制药共拥有670余种高质量的产品用于治疗北美、中东和北非以及欧洲的患者，并在全球拥有32个生产基地、7个研发中心和8,700余名员工。

　　根据Hikma制药的财务报表（按照国际财务报告准则编制，经审计），截至2021年12月31日，Hikma制药总资产为43.72亿美元，净资产为24.67亿美元；2021财年度实现营业收入25.53亿美元，营业净利润5.82亿美元。

　　Hikma与公司不存在关联关系，与公司之间亦不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。

　　四、协议主要内容

　　（一）许可内容

　　1、PD-1项目：Hikma获授独占许可，在Hikma区域负责特瑞普利单抗注射液的开发和商业化。

　　2、优先谈判权：若公司决定向第三方授予许可与商业化协议约定的三项研发阶段药物中任意一项药物在Hikma区域内一个或多个国家的商业化权益，则公司将进一步授予Hikma优先谈判权。

　　（二）财务条款

　　根据许可与商业化协议约定，公司可获得合计最高达1,200万美元的款项，外加销售净额近20%的阶梯分成。

　　（三）适用法律

　　许可与商业化协议适用美国纽约州法律。

　　五、本次合作对公司的影响

　　本次许可与商业化协议的签署是公司持续拓展全球商业化网络的重要实践，将加快特瑞普利单抗及公司其他产品在海外的市场开拓，并为中东和北非地区患者提供优质的治疗选择，预计将对公司的持续经营产生积极影响。

　　六、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，最终特瑞普利单抗注射液能否成功在Hikma区域实现商业化存在一定不确定性。此外，许可与商业化协议中所约定的付款需要满足一定的前置条件，最终付款金额及对公司未来营业收入和利润的影响具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月26日

　　证券代码：688180       证券简称：君实生物    公告编号：临2022-103

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请的FDA审评进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、相关情况概述

　　截至处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期2022年12月23日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）尚未收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）有关特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）的审评结论函。

　　FDA早前表示，其于批准申请前须对公司的特瑞普利单抗生产基地进行现场核查，然而，受到新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制的持续影响，FDA在当前审评周期内无法进行现场核查，特瑞普利单抗的BLA仍在审评中，公司及合作伙伴CoherusBioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”）正在持续与FDA就审批前的核查计划进行沟通。

　　二、药品相关情况

　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌。

　　特瑞普利单抗的BLA系基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果，上述研究贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体大会上首次发表（#LBA2），随后作为《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：50.717）。

　　特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

　　在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。2022年11月，公司向欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市许可申请。

　　三、对公司的影响

　　公司已顺利完成了FDA关于生产基地现场核查的线上部分。公司和Coherus正与监管机构保持密切沟通以尽快推进现场核查，且公司已做好充分准备工作以便随时接受FDA的现场核查，以期能够尽快推动特瑞普利单抗在美国实现商业化。

　　四、风险提示

　　由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性，本次BLA能否获得批准存在不确定性，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月26日