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近日,东北制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于吡拉西坦片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B04760),现就相关情况公告如下:
一、药品补充申请批准通知书的主要内容
药品通用名称:吡拉西坦片
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:0.4g
受理号:CYHB2050049
原药品批准文号:国药准字H21021775
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产企业:东北制药集团沈阳第一制药有限公司
二、药品的其他相关情况
公司开发的仿制药吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于儿童智能发育迟缓。经研究证明,产品质量稳定,能够达到与参比制剂质量和疗效一致水平。
三、对公司的影响
吡拉西坦片顺利通过一致性评价,具备参与国家药品集中采购的资质条件,有利于提升产品市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
四、风险提示
由于药品生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2022年11月10日