本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司复星安特金(成都)生物制药有限公司(简称“安特金”)就13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)(以下简称“在研疫苗”或“该疫苗”)用于2月龄以上人群的主动免疫,以预防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中国境内(不包括港澳台地区,下同)启动III期临床研究。
二、在研疫苗的研究情况
该疫苗为安特金自主研发的预防用生物制品,拟用于2月龄以上人群的主动免疫,以预防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。
截至本公告日,于中国境内获批上市的13价肺炎球菌结合疫苗包括辉瑞制药有限公司的沛儿13?、玉溪沃森生物技术有限公司的沃安欣?和北京民海生物科技有限公司的维民菲宝。
截至2022年9月,安特金现阶段针对该疫苗的累计研发投入为人民币17,893万元(未经审计)。
三、风险提示
根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险,例如临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况等因素影响,并可能因临床试验的安全性,有效性和/或技术质量等问题而终止,存在不确定性。
根据目前中国境内关于疫苗产品的审批要求,该疫苗尚需完成III期试验、生产设施通过GMP符合性检查、获得上市批准等主要环节,方可上市。
疫苗研发及上市是一项长期工作且周期普遍较长,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二二年十一月七日