本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)研制的贝伐珠单抗注射液(即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,商品名:汉贝泰?,以下简称“该药品”)新增(1)宫颈癌、及(2)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症(以下简称“本次新增适应症”)的补充申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心受理。
二、该药品的研究情况
该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物类似药。2021年11月,该药品用于治疗(1)转移性结直肠癌、及(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请获国家药监局批准;2022年7月及8月,该药品新增复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌适应症的补充申请先后获国家药监局药品审评中心受理。本次新增适应症为该药品原研药安维汀?在中国境内(不包括港澳台地区,下同)已获批准的两项适应症。
截至本公告日,除复宏汉霖的汉贝泰?外,于中国境内上市的贝伐珠单抗有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同?等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2021年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额分别约为人民币63.15亿元。
截至2022年9月,本集团现阶段针对该药品(包括已获批上市适应症及已获注册申请受理的新增适应症,但不含对外许可中被许可方分担的研发投入部分)的累计研发投入约为人民币56,697万元(未经审计)。
三、风险提示
该药品本次新增适应症尚需获得药品补充申请批件,本次补充申请获得受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,药品具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二二年十月十一日