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2022年09月06日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2022-047
北京热景生物技术股份有限公司
关于检测产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)公司自主研发的相关检测产品近期取得以下相关认证,现将具体情况公告如下:

  一、获得注册证产品基本信息

  1、英国MHRA认证

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  2、英国CTDA认证

  ■

  二、对公司的影响

  公司自主研发的猴痘病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得英国MHRA注册后,可在英国和认可英国MHRA注册的国家与地区进行销售;公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)获得英国CTDA认证,Coronavirus Test Device Approvals,简称CTDA,是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规。公司本次新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)取得英国5年期CTDA认证,标志着公司新冠抗原检测试剂在英国使用获得充分认可,授权由应急使用转为长期认证,将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。

  以上产品的获批既丰富了公司产品的种类,又增强了公司综合实力,还有助于提升公司在相关领域的竞争力。

  四、风险提示

  1、产品存在竞争风险:目前国内已有同类型产品获批,故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

  2、对利润影响的不确定性:上述产品的实际销售情况受猴痘、新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响,公司尚无法预测该产品的获批对未来业绩的 具体影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告

  北京热景生物技术股份有限公司董事会

  2022年9月6日

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