证券代码：002294                  证券简称：信立泰                  公告编号：2022-072

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　一、重要提示

　　本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 √不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　■

　　2、主要财务数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　■

　　3、公司股东数量及持股情况

　　单位：股

　　■

　　■

　　■

　　4、控股股东或实际控制人变更情况

　　控股股东报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期控股股东未发生变更。

　　实际控制人报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期实际控制人未发生变更。

　　5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　本公司请投资者认真阅读《2022年半年度报告全文》，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在《2022年半年度报告全文》“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。

　　（一）公司从事的主要业务

　　公司及各子公司主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。

　　公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，满足未被满足的临床需求；凭借卓越的循证医学研究、优秀的产品品质，塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新，布局涵盖心血管四大领域（脑血管、心血管、心脏实体、外周血管）及六大科室（心内科、心外科、神内科、神外科、肾内科、血管外科）；布局植入介入器械产品，实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升在心脑血管领域综合解决方案的优势地位。

　　报告期内公司从事的主要业务未发生变化，具体可参见《2021年年报》“第三节管理层讨论与分析”相关内容。

　　（二）报告期内主要情况

　　今年以来，国际环境复杂多变，国内疫情多点散发，二季度经济下行压力明显增大。面对困难局面，国家保民生、稳经济的方针不变，有效实施稳经济一揽子政策措施，国民经济企稳回升。上半年，医药行业结构分化加剧，但国家鼓励支持创新、提高药物可及性的方向未变。集采常态化，推动非专利产品价格回归合理水平，同时也促进医药企业将更多精力投入创新研发；另一方面，药品、器械审评审批制度的持续深化改革，以及医保目录调整常态化动态化，进一步促进有临床价值的新药好药上市，推动医药产业高质量发展。未来，创新药、创新医疗器械或将成为医药行业发展的主要增长动力。

　　报告期内，公司围绕既定发展战略，持续创新研发，创新产品立项、重点项目进展达成预期，通过多渠道的销售推广，提高新产品的覆盖，积极参与国家集中采购，保障集采中标产品按质按量供应。上半年，公司实现营业收入16.68亿元，同比增长21.20%；归属于上市公司股东的净利润3.48亿元，同比增长46.94%。

　　研发方面，公司深耕慢病领域，加强创新研发平台建设，引进高端技术人才，立足未来长远发展，搭建CADD（计算机辅助药物设计）平台、siRNA等创新药物发现技术平台，加强新药立项和前沿技术分析能力；同时，采取积极的研发策略，集中优势资源，保障重点项目的研发进度，争取新产品能尽快上市。

　　报告期内，多项研发取得阶段性进展：

　　在心血管领域，S086（高血压）Ⅲ期临床即将完成所有患者的入组，S086（慢性心衰）2022年6月完成Ⅲ期临床首例患者入组；SAL0107按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组，正开展临床随访等工作，计划年内申报NDA；SAL0108于2022年5月完成Ⅲ期临床试验的首例患者入组，预计年内完成入组。肾性贫血新药恩那度司他片申报上市后，处于CDE审批过程中，已完成临床核查。创新生物药JK07（HFrEF）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验患者（n=5）完成入组，并取得早期的初步试验数据，初步展示了JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号，目前正进行第三组入组工作。中国的Ⅰ期临床试验正在多中心开展，公司通过增加临床合作医院、加大患者招募力度等方式促进入组速度加快。此外，JK07（HFpEF）在中国、美国均已获得开展Ⅰ期临床试验的资格。

　　其他领域，苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果，结果显示苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。公司自主研发的创新小分子药物SAL0112为胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，目标适应症包括2型糖尿病（T2DM）、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，上半年提交临床申请，8月初获糖尿病适应症临床许可。公司自主研发的抗肿廇生物药JK08在欧洲国家提交临床试验申请，目前已获得首个临床许可。

　　报告期内，公司研发投入4.25亿元，同比增长28.49%，占营收比重25.49%，研发创新投入持续加强。公司提交2个新药IND申请，1个CTA（欧洲临床试验申请）；获得2个药品临床默示许可（临床试验资格），2个产品注册批件/补充申请批件/注册证。1个在研器械产品在临床试验牵头单位通过伦理会审查、完成药监局的备案。14件专利获得授权，其中发明专利12件（包含美国1件、加拿大1件、墨西哥1件、台湾地区1件）、实用新型专利2件；新申请专利47件，其中发明专利46件（包含1件PCT发明专利申请，1件美国申请，1件台湾地区申请）、实用新型专利1件。截至本报告期末，公司在研项目54项，其中化学药32项（含创新项目26个），生物药14项（含创新项目10个），医疗器械领域在研项目8项。

　　（1）主要在研项目情况

　　1.1 创新药及重点项目研发分布情况

　　1.1.1 按阶段划分

　　■

　　1.1.2 按领域划分

　　■

　　1.2 医疗器械研发领域及进展

　　■

　　（2）2022年上半年获得药品注册批件、药品补充申请批件、器械注册证情况

　　■

　　（3）2022年上半年药品临床试验申请获得受理情况

　　■

　　在销售方面，上半年，国内疫情多点散发，部分地区发生聚集性疫情，医院住院、门诊量急剧下降，新产品医院准入停滞。同时，在细分领域，高血压集采产品多、竞争大，给信立坦的新入院及核心医院的放量带来压力。面对种种不利因素，公司加大社区、县域市场、零售药店、互联网平台的布局和资源投放，采取灵活的推广策略，提升信立坦覆盖的广度和深度。上半年，信立坦在零售、电商渠道的销量大幅增长。

　　公司深化强化肾科领域推广工作，打好客户基础，为新产品恩那度司他的上市做准备。作为新一代HIF-PHI药物，恩那度司他对HIF靶点的调控更加合理适度，避免过度激活HIF下游其他基因，减少可能的不良事件。恩那度司他刺激内源性EPO生成更接近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，此外还具有一天一次口服给药，用药依从性好，药物相互作用风险低、无需按体重调整等优势。

　　在仿制药方面，临床需求的增长以及循证医学证据支持适用范围的扩大，带动泰嘉的持续增长，进一步抢占阿司匹林市场。新上市的欣复泰Pro■（特立帕肽注射液）搭配专用电子注射笔，具有高效，便捷，智能，安心，实惠五大特点，迅速抢占市场份额，目前已替代粉针成为主要销售剂型。公司积极参与国家带量采购，以优质优价产品保障集采供应，为公司带来持续稳定的现金流。

　　医疗器械版块，Maurora■椎动脉支架入院近700家，上市以来累计销售收入目前突破1亿元（含税）。LAMax LAAC■左心耳封堵器于6月获批上市，LAMax是和波士顿科学WATCHMANTM开展随机对照试验的产品，公司将加快全国挂网和准入工作，尽早实现产品商业化。

　　公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值44.18亿元，引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），截至目前已收到增资款并完成工商变更。

　　报告期内，公司推进企业文化建设，以核心价值观为导向，增强奋斗者意识，进一步加强团队的向心力和凝聚力，打造适应新形势发展、坚持变革创新的团队，为公司创新发展提供支持。

　　证券代码：002294         证券简称：信立泰          编号：2022-070

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　第五届董事会第三十次会议决议公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）第五届董事会第三十次会议于2022年8月9日上午10时，在公司会议室以现场、书面及通讯方式召开，会议通知于2022年7月30日以电子邮件方式送达。应参加董事8人，实际参加董事8人，其中，董事长叶澄海、独立董事朱厚佳、独立董事刘来平、独立董事王学恭以通讯方式出席会议，董事杨凌以书面方式出席会议，出席董事符合法定人数。全体监事、部分高级管理人员列席会议，其中监事李扬兵以通讯方式列席会议。会议由公司董事长叶澄海先生主持，本次会议召开符合《公司法》等相关法律法规和《公司章程》等有关规定。

　　与会董事审议并形成如下决议：

　　一、会议以8人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告》及报告摘要。

　　（《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告摘要》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；

　　《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度财务报告》、《2022年半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）

　　二、会议以8人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

　　独立董事对该议案发表了同意的独立意见。

　　（《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；

　　独立董事《独立董事关于公司有关事项所发表的独立意见》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）

　　备查文件

　　1、经与会董事签字并加盖董事会印章的董事会决议；

　　2、深交所要求的其他文件。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司董事会

　　二〇二二年八月十日

　　证券代码：002294          证券简称：信立泰           编号：2022-071

　　深圳信立泰药业股份有限公司第五届监事会第二十三次会议决议公告

　　本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）第五届监事会第二十三次会议于2022年8月9日上午12时，在公司会议室以现场及通讯方式召开，会议通知于2022年7月30日以电子邮件方式送达。应参加监事3人，实际参加监事3人，其中监事李扬兵以通讯方式出席会议，出席监事符合法定人数。董事会秘书列席会议，会议由监事会主席李爱珍主持。本次会议召开符合《公司法》和《公司章程》等有关规定。

　　与会监事审议并形成如下决议：

　　一、会议以3人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告》及报告摘要。

　　监事会认为，经审核，董事会编制和审议深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告的程序符合法律、行政法规和中国证监会及深圳证券交易所的规定，报告内容真实、准确、完整地反映了公司的实际情况，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　（《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告摘要》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn；

　　《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度报告》、《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度财务报告》、《2022年半年度非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》详见信息披露媒体：巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）

　　二、会议以3人同意，0人反对，0人弃权，审议通过了《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

　　报告期内，公司严格按照《深圳证券交易所股票上市规则》、公司《募集资金管理办法》等规定和要求存放与使用募集资金，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形。公司实际投入项目和承诺投入项目一致，符合相关法律法规的要求。公司编制的《2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》如实反映了公司募集资金的存放与使用情况。

　　（《深圳信立泰药业股份有限公司2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》详见信息披露媒体：《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网www.cninfo.com.cn。）

　　备查文件

　　1、经与会监事签字并加盖监事会印章的监事会决议；

　　2、深交所要求的其他文件。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　监事会

　　二〇二二年八月十日

　　证券代码：002294         证券简称：信立泰          编号：2022-073

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　2022年半年度募集资金存放与

　　使用情况的专项报告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》（2022年修订）和深圳证券交易所颁布的《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等有关规定，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会编制了截至2022年6月30日募集资金存放与实际使用情况的专项报告。现公告如下：

　　一、募集资金基本情况

　　1、实际募集资金金额、资金到位时间

　　经中国证券监督管理委员会证监许可[2021]663号文核准《关于核准深圳信立泰药业股份有限公司非公开发行股票的批复》，公司向特定投资者发行人民币普通股68,800,535股，每股面值1元，每股发行价人民币28.37元。募集资金共计人民币195,187.12万元，扣除不含税发行费用人民币1,980.55万元，实际募集资金净额为人民币193,206.57万元。该项募集资金已于2021年5月24日全部到位，并经大信会计师事务所（特殊普通合伙）大信验字（2021）第5-10001号验资报告验证确认。

　　2、2022年半年度募集资金使用金额及期末余额

　　截至2022年6月30日，公司累计投入募集资金69,373.27万元，其中本报告期投入募集资金投资项目的金额为16,623.84万元。

　　截至2022年6月30日，公司募集资金账户余额为127,776.41万元，本报告期募集资金账户累计取得募集资金账户利息收入2,318.63万元，支付手续费0.32万元。

　　二、募集资金存放和管理情况

　　（一）募集资金管理情况

　　为加强和规范募集资金的管理，提高资金的使用效率，维护全体股东的合法利益，本公司按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等法律、法规及《公司章程》的有关规定和要求，结合公司实际情况制订了《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》（简称《管理办法》），并于2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过对《管理办法》的修订议案。

　　根据《管理办法》，本公司对募集资金实行专户存储，并和本公司保荐机构华英证券有限责任公司分别与招商银行股份有限公司深圳车公庙支行、中国民生银行南昌分行、广发银行深圳香蜜湖支行、中国农业银行深圳坪山支行（2022年4月25日公司第五届董事会第二十八次会议审议通过）签署了《募集资金三方监管协议》，公司及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司和本公司保荐机构华英证券有限责任公司与中国民生银行深圳分行签署了《募集资金四方监管协议》，明确了各方的权利和义务。上述募集资金监管协议与深圳证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异，目前该等协议的履行状况良好。

　　（二）募集资金专户存储情况

　　截至2022年6月30日，募集资金专户存款的明细余额如下：

　　单位：人民币元

　　■

　　三、本报告期募集资金的实际使用情况

　　（一）募集资金投资项目资金使用情况

　　1、截至2022年6月30日，公司累计投入募集资金69,373.27万元，其中本报告期投入募集资金投资项目的金额为16,623.84万元。各项目的投入情况及效益情况详见附件1。

　　2、公司2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过了《关于使用募集资金向成都子公司增资并实施募投项目的议案》，同意公司以非公开发行股票募集资金26,380万元向全资子公司信立泰（成都）生物技术有限公司进行增资，用于实施“心脑血管及相关领域创新药研发项目——SAL007重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液中国I/II/III期临床研究及上市注册项目”的建设。截至本报告期末已经完成增资。

　　（二）募集资金投资项目的实施地点、实施方式变更情况

　　截至2022年6月30日，公司不存在募集资金投资项目的实施地点、实施方式发生变更的情况。

　　（三）募集资金投资项目先期投入及置换情况

　　公司2021年6月30日第五届董事会第十六次会议审议通过《关于使用募集资金置换预先投入自筹资金的议案》，同意公司使用非公开发行股票募集资金置换预先投入募投项目自筹资金12,970.64万元，截至2021年末已完成置换，详细情况如下表：

　　■

　　同时，公司使用募集资金置换已支付发行费用197.08万元（不含税），截至2021年末已完成置换。详细情况如下表：

　　■

　　（四）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

　　截至2022年6月30日，公司未发生闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

　　（五）用闲置募集资金进行现金管理情况

　　2021年6月30日公司第五届董事会第十六次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》，同意公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）使用不超过人民币8亿元的闲置募集资金进行现金管理。上述额度可由公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）共同滚动使用，并授权经营管理层负责具体实施相关事宜，授权期限为自本次董事会审议通过之日起一年内有效。2022年6月27日公司第五届董事会第二十九次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金现金管理的议案》，同意公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）使用不超过人民币13亿元的闲置募集资金进行现金管理，上述额度可由公司及全资子公司（募集资金投资项目所属公司）共同滚动使用，授权期限为自本次董事会审议通过之日起一年内有效。

　　2022年5月20日公司向中国农业银行股份有限公司深圳坪山支行申购了8亿元“增利丰”组合存款，具体如下：

　　■

　　（六）节余募集资金使用情况

　　截至2022年6月30日，公司不存在将募集资金投资项目节余资金用于其他募集资金投资项目或非募集资金投资项目的情况。

　　（七）超募资金使用情况

　　公司本次非公开发行不存在超募资金。

　　（八）尚未使用的募集资金用途及去向

　　截至2022年6月30日，尚未使用的募集资金及利息在专户存储，按照募集资金投资计划，合理安排使用进度。

　　（九）募集资金使用的其他情况

　　无。

　　四、变更募集资金投资项目的资金使用情况

　　截至2022年6月30日，本公司不存在变更募集资金投资项目的情况，也不存在募集资金投资项目对外转让或置换的情况。

　　五、募集资金使用及披露中存在的问题

　　2022年半年度公司已按照相关法律、法规及规范性文件的规定和《深圳信立泰药业股份有限公司募集资金管理办法》的规定，及时、真实、准确、完整地披露募集资金的使用及存放情况，募集资金存放、使用、管理及披露均不存在违规情形。

　　附件1：2022年半年度募集资金使用情况对照表

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二二年八月十日

　　附件1：

　　2022年半年度募集资金使用情况对照表

　　编制单位：深圳信立泰药业股份有限公司     截止日期 2022年6月30日         单位：人民币万元

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