本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
杭州奥泰生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得由 TüV 南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。同时,公司的A族链球菌检测试剂等产品也获得了 IVDR CE 证书。
具体情况如下:
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新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。质量管理体系 IVDR 证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规 IVDR CE 认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定,上述5个产品已经具备进入欧盟市场的必要条件,对公司在欧盟地区的业务推广将产生积极影响。但上述产品实际销售情况受境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州奥泰生物技术股份有限公司董事会
2022年7月26日