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2022年07月18日 星期一 上一期  下一期
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证券代码:002082 证券简称:万邦德 公告编号:2022-033
万邦德医药控股集团股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  万邦德医药控股集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司万邦德制药集团有限公司(以下简称“万邦德制药”)于近日收到国家药品监督管理局关于盐酸氨溴索注射液(以下简称“本品”)的《药品注册证书》,证书号为:2022S00605。现将主要内容公告如下:

  一、注册证书基本信息

  药品通用名称:盐酸氨溴索注射液

  英文名/拉丁名:Ambroxol Hydrochloride Injection

  剂型:注射剂

  注册分类:化学药品4类

  规格:2ml;15mg

  药品注册标准编号:YBH07192022

  药品批准文号:国药准字H20223439

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他相关信息

  盐酸氨溴索属于黏液动力药,对肺组织特异性较高,能显著促进排痰和减少咳嗽及痰量,且对呼吸系统具有保护作用,为目前临床最常用的祛痰药之一,广泛应用于呼吸科、外科、儿科等。

  盐酸氨溴索注射液为2021版国家医保目录品种,主要适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病,如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗等。注射液尤其适用于危重、术后及不适宜口服给药的排痰困难患者。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017年第100号)文件相关规定,本药品获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司盐酸氨溴索注射液注册证书的取得,进一步丰富了公司呼吸系统领域的产品线,有助于公司呼吸系统药物在口服与注射两个用药途径的进一步发展,对公司经营发展也具有一定的积极作用。由于药品销售受国家政策,市场环境等不确定因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  万邦德医药控股集团股份有限公司

  董  事  会

  二〇二二年七月十八日

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