本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用JS203
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2200211
申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年5月9日受理的注射用JS203(规格10mg/瓶)符合药品注册的有关要求,同意开展复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。
二、药品的其他相关情况
JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原,是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志,通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞,是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成,通过联结并活化T细胞(结合CD3)和淋巴瘤细胞(结合CD20),可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示,JS203具有显著的抑瘤效果。此外,动物对JS203的耐受性良好。截至本公告披露日,全球仅有一款抗CD20和CD3双特异性抗体Lunsumio?(mosunetuzumab,罗氏制药产品)获得欧盟委员会的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两种系统治疗的成年复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)患者,国内尚无同类靶点产品获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022年7月13日