本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS248片（10mg、20mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　药品名称：HS248片

　　受理号：CXHL2200271、CXHL2200272

　　通知书编号：2022LP01058、2022LP01059

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：瀚晖制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年4月29日受理的HS248片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。

　　二、该药品研发及相关情况

　　HS248是一种高选择性的PI3Kγ抑制剂，通过促进巨噬细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kγ可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂进行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kγ抑制剂，目前尚无药物上市。

　　后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约2,020万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二二年七月十二日