证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药   公告编号：2022-044

　　山东鲁抗医药股份有限公司

　　关于收到中国证监会不予核准配股申请决定的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）下发的《关于不予核准山东鲁抗医药股份有限公司配股申请的决定》（证监许可[2022]1353号）。

　　中国证监会第十八届发行审核委员会于2022年4月25日举行2022年第48次工作会议，依法对公司的配股申请进行了审核。发审委会议以投票方式对公司的配股申请进行了表决，同意票数未达到5票，申请未获通过。根据《证券法》《上市公司证券发行管理办法》（证监会令第30号）和《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》（证监会令第134号）等有关规定，依法对公司的配股申请作出不予核准的决定。

　　公司如再次申请发行证券，可在上述决定作出之日起6个月后，向中国证监会提交申请文件。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2022年7月9日

　　证券代码：600789        证券简称：鲁抗医药           公告编号：2022-045

　　山东鲁抗医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东鲁抗医药股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的TRN-157雾化吸入剂的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物临床试验批准通知书主要内容

　　药品名称：TRN-157雾化吸入剂

　　剂型：吸入剂

　　申请事项：临床

　　注册分类： 化学药品1类

　　申请人：山东鲁抗医药股份有限公司

　　审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， TRN-157雾化吸入剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。

　　二、该药品研发及相关情况

　　TRN-157雾化吸入剂临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

　　截至目前，公司该项目累计投入约为1491.45万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、同类药品的市场情况

　　TRN-157为1类创新药。目前市场上同类药品主要为沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、布地奈德等。根据PDB数据显示，2021年国内样本医院慢阻肺相关药物市场销售额约为5.76亿元。

　　四、风险提示

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东鲁抗医药股份有限公司董事会

　　2022年7月9日