证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2022-044
山东鲁抗医药股份有限公司
关于收到中国证监会不予核准配股申请决定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)下发的《关于不予核准山东鲁抗医药股份有限公司配股申请的决定》(证监许可[2022]1353号)。
中国证监会第十八届发行审核委员会于2022年4月25日举行2022年第48次工作会议,依法对公司的配股申请进行了审核。发审委会议以投票方式对公司的配股申请进行了表决,同意票数未达到5票,申请未获通过。根据《证券法》《上市公司证券发行管理办法》(证监会令第30号)和《中国证券监督管理委员会发行审核委员会办法》(证监会令第134号)等有关规定,依法对公司的配股申请作出不予核准的决定。
公司如再次申请发行证券,可在上述决定作出之日起6个月后,向中国证监会提交申请文件。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年7月9日
证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2022-045
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东鲁抗医药股份公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的TRN-157雾化吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药物临床试验批准通知书主要内容
药品名称:TRN-157雾化吸入剂
剂型:吸入剂
申请事项:临床
注册分类: 化学药品1类
申请人:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, TRN-157雾化吸入剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。
二、该药品研发及相关情况
TRN-157雾化吸入剂临床拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
截至目前,公司该项目累计投入约为1491.45万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
三、同类药品的市场情况
TRN-157为1类创新药。目前市场上同类药品主要为沙丁胺醇、特布他林、沙美特罗、布地奈德等。根据PDB数据显示,2021年国内样本医院慢阻肺相关药物市场销售额约为5.76亿元。
四、风险提示
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2022年7月9日