证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2022-079

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于职工代表监事辞职并补选职工

　　代表监事的公告

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）监事会收到职工代表监事李佩晨先生的辞职报告。李佩晨先生因个人原因，申请辞去公司职工代表监事职务。李佩晨先生在担任公司监事期间，恪尽职守、勤勉尽责，公司对李佩晨先生在任职期间为公司作出的贡献表示衷心感谢!

　　根据《公司法》和《公司章程》的有关规定，公司于7月8日组织召开职工代表大会，就选举职工代表监事事项进行了审议。会议形成如下决议：选举徐煜女士担任公司第八届监事会职工代表监事，任期与第八届监事会任期一致。其个人简历如下：

　　徐煜，女，1992年生，中共党员，持有法律职业资格及证券从业资格证书。2013年毕业于西南政法大学，获法学学士学位；2020年毕业于中国科学技术大学，获公共管理硕士学位。2014年12月至2021年5月任职于安徽省合肥市庐阳区人民法院，历任民事审判一庭、精审团队科员，其中自2018年6月起任庐阳区人民法院团支部书记。2021年6月至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作，任合规管理办公室合规经理。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司监事会

　　2022年7月8日

　　证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2022-078

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8554注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品的基本情况

　　药品名称：SHR8554注射液

　　剂型：注射剂

　　受理号：CXHS2200037、CXHS2200038

　　申报阶段：上市

　　申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

　　拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗腹部手术后中重度疼痛。

　　二、药品的临床试验情况

　　2021年12月，SHR8554注射液Ⅲ期临床试验（SHR8554-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8554-301研究是一项评估SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者，全国55家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24），次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和（SPID）、疼痛缓解评分时间加权和（TOTPAR）、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。本研究共入组528例受试者，手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554注射液1.0mg组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明，SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

　　三、药品的其他情况

　　SHR8554注射液是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于术后镇痛治疗。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售，国内尚无同类产品上市。公司暂未查询到该产品2021年全球销售数据。截至目前，SHR8554注射液相关项目累计已投入研发费用约11,177万元。

　　四、风险提示

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年7月8日