本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证编号:粤械注准20222080850
注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司
注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称:带加热丝呼吸回路套件
型号、规格:型号:成人型、成人型配加湿罐、婴儿型、婴儿型配加湿罐。规格:1.6m
结构及组成:产品主要由管路、波纹连接管、加热丝、病人端接头、机器端接头、转换接头、安全盖、管夹和加湿罐(选配)组成。其中,管路主要由乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯组成,加湿罐主要由聚碳酸酯、纯铝组成。带加热丝呼吸回路采用环氧乙烷灭菌,加湿罐不做灭菌处理。本产品限一次性使用。
适用范围:用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。具有加热呼吸管路内气体功能,可防止冷凝水的产生。管路不具有静电防护功能。
批准日期:2022年7月4日
有效期至:2027年7月3日
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业厂家已有6家取得同类产品的医疗器械注册证书。
三、对公司的影响
上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司董事会
2022年7月7日