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2022年07月07日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:600594 证券简称:益佰制药 公告编号:2022-018
贵州益佰制药股份有限公司
关于公司获得舒更葡糖钠注射液药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:舒更葡糖钠注射液

  剂型:注射剂

  规格:按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg

  注册分类:化学药品4类

  上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司

  受理号:CYHS2000429国

  药品批准文号:国药准字H20223451

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  舒更葡糖钠注射液主要成分为舒更葡糖钠,为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂,在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者术后康复,被认为是麻醉领域近20年的重大发现。目前已被中国《肌肉松驰药合理应用的专家共识(2017)》、《中国加速康复外科临床实践指南(2021)》、《美国麻醉医师协会困难气道管理实践指南(2022)》等国内外多个权威指南或共识推荐。该药品用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

  舒更葡糖钠注射液为默沙东开发并于2008年率先在欧盟获批,后相继在美国、日本等多个国家获批上市,2017年中国批准进口。根据药融云数据统计,2021年该产品全球销售额超过15亿美元,2021年在我国院内的销售额近人民币2.5亿元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全,本次获得舒更葡糖钠注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线,满足市场需求,对公司未来经营产生积极影响。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点,药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  贵州益佰制药股份有限公司董事会

  2022年7月7日

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