本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证编号:粤械注准20222080800
注册人名称:广州维力医疗器械股份有限公司
注册人住所:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号
生产地址:广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号,广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号
产品名称:一次性使用热湿交换过滤器套件
型号、规格:儿童型直型、儿童型海绵式直型、成人型直型、成人型海绵式直型、成人型吸潮纸式直型
结构及组成:主要由一次性使用热湿交换过滤器(人工鼻)、一次性使用呼吸管路、一次性使用麻醉面罩(选配)、一次性使用呼吸气囊(选配)组成。一次性使用呼吸管路的主要材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚丙烯(PP);一次性热湿交换过滤器(人工鼻)的主要材料为聚丙烯(PP);一次性使用麻醉面罩的主要材料为聚氯乙烯(PVC);一次性使用呼吸气囊的主要材料为丁腈橡胶;产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围:适用于与医疗单位中的麻醉机或呼吸机配套,传送麻醉机或呼吸机所需要的气体或气体混合物,供病人手术或呼吸时一次性使用。其中一次性使用呼吸气囊和一次性使用呼吸管路无静电防护功能。
批准日期:2022年6月23日
有效期至:2027年6月22日
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询了解到的信息,截至目前,国内同行业暂无其他厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。
三、对公司的影响
上述产品医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类,有助于提高公司产品的市场竞争力,对公司经营将产生积极影响。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来的市场推广效果,目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广州维力医疗器械股份有限公司
董事会
2022年6月29日