本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,注射用FDA022抗体偶联剂(即抗Her2抗体偶联BB05,以下简称“该药物”)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、 药品基本情况
药物名称:注射用FDA022抗体偶联剂
注册分类:治疗用生物制品1类
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXSL2200252国
申请人:上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、 药品的其他情况
近年来,公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台(以下简称“BB05平台”)。注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代ADC药物(antibody-drug conjugate,ADC),由针对人表皮生长因子受体2(HER2)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。该药物可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤,如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。据公开数据显示,目前已上市的HER2靶点ADC产品有Kadcyla?(T-DM1)、Enhertu?(T-DXd)及爱地希?(RC48-vc-MMAE)。
三、 风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海复旦张江生物医药股份有限公司
董 事 会
二〇二二年六月九日