证券代码:603590 证券简称:康辰药业 公告编号:临2022-033
北京康辰药业股份有限公司
关于KC1036Ib/II期临床试验完成首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的KC1036片(以下简称“KC1036”),在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下,完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究”的首例受试者入组。现将相关情况公告如下:
一、Ib/II期临床试验相关情况
该试验采取多中心、开放试验设计,该研究计划分为两部分,具体为QD给药方案和BID给药方案,两部分研究可以同步开展,以评价不同给药方案下KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目研究进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组,公司正在积极推进该项研究。
二、KC1036研发情况
KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药,公司于2020年1月获得国家药品监督管理局核准签发的KC1036的《临床试验通知书》(受理号:CXHL1900361、CXHL1900362)。
KC1036I期临床试验是首次人体剂量递增临床试验,评价KC1036在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期实体瘤患者中,KC1036单药表现出良好的安全性和耐受性,并在消化系统肿瘤患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。
KC1036 Ib/II期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床试验,以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安全性。
截至本公告日,公司在KC1036项目上直接投入的研发费用约16,118万元人民币。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研发周期长,从临床前研究到获批上市期间环节较多,容易受到一些不确定性因素的影响,目前该研究处于Ib/II期阶段,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司董事会
2022年6月9日
证券代码:603590 证券简称:康辰药业 公告编号:临2022-032
北京康辰药业股份有限公司
关于KC1036I期临床研究进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)开展的NCT04387916研究是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究,由三个阶段组成:剂量递增阶段、剂量扩展阶段和II期试验推荐剂量(RP2D)扩展阶段。目前该研究已基本完成剂量递增阶段和剂量扩展阶段,即将进入RP2D阶段。根据I期临床试验关键数据显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性,该研究符合预期研究效果。公司正在按计划积极推进该项目的研究。为使广大投资者进一步了解上述研究情况,现将相关情况公告如下:
一、基本情况
KC1036片(以下简称“KC1036”)是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药。
NCT04387916研究是一项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究(方案编号:KC1036-I-01)。
公司于2021年9月9日披露了关于KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究(NCT04387916)的进展公告。
二、I期临床试验关键数据及结论
该研究已基本完成剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段,在10mg~80mg剂量递增范围内,未观察到任何剂量限制性毒性反应(DLT);在剂量扩展阶段,选择2个剂量水平(60mg和80mg)进行扩展。
试验期间,所有入组受试者ECOG评分为0~1分,有67.6%受试者既往接受过至少2线系统治疗。
在有效性方面,有32例受试者至少完成了1次肿瘤评估,其中5例最佳疗效为部分缓解(PR),21例受试者为疾病稳定(SD),6例受试者为疾病进展(PD)。客观缓解率ORR为15.6%,疾病控制率DCR为81.3%。5例PR受试者(60mg有3例,80mg有2例)中,有2例目前仍处于持续缓解状态,最长持续缓解时间已超过9个月。
在安全性方面,KC1036安全性和耐受性良好,受试者依从性较高。绝大多数不良反应为1~2级,少见3级不良反应。最常见的3级不良反应是腹泻(10.8%)。试验期间,未观察到与药物相关的严重不良事件。
上述研究结果显示,KC1036单药具有良好的安全性及耐受性,在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。结合KC1036的药代动力学特性,公司选择60mg作为本研究第三阶段“RP2D阶段”的推荐治疗剂量,将在多个适应症的队列扩展研究中进一步评价KC1036的有效性和安全性。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试验,并经国家药品监督管理局批准后方可上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研发周期长,从临床前研究到获批上市期间环节较多,容易受到一些不确定性因素的影响,目前该研究处于I期,公司将积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
北京康辰药业股份有限公司
董事会
2022年6月9日