证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-092

　　山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用BC004

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外尚无同靶点上市药物。

　　2、研究情况

　　本品于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为

　　2022LP00563。

　　3、研发投入

　　截至2022年5月31日，该项目上已投入的研发费用约为4,956.98万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年6月3日