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重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的关于公司产品注射用七叶皂苷钠(5mg及10mg)的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
(一)注射用七叶皂苷钠(5mg)
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(二)注射用七叶皂苷钠(10mg)
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二、产品适应症及用法用量
(一)注射用七叶皂苷钠(5mg及10mg)
1.适应症:用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀,也用于静脉回流障碍性疾病。
2.用法用量:静脉注射或静脉滴注。成人按体重一日0.1~0.4mg/kg,或取本品5~10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注;也可取本品5~10mg溶于10~20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药,但一日总量不得超过20mg。疗程7~10天。
三、对公司的影响
上述《药品再注册批准通知书》的取得确保了公司上述药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相应工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
注射用七叶皂苷钠(5mg及10mg)产品的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2022年5月17日