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2022年05月18日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:600332 证券简称:白云山 公告编号:2022—025
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州白云山中一药业有限公司(以下简称“中一药业”)收到澳大利亚药物管理局(TGA)颁发的GMP证书,TGA是Therapeutic Goods Administration 的简写,全称是澳大利亚药物管理局。现将相关信息公告如下:

  一、证书相关情况

  企业名称:广州白云山中一药业有限公司

  生产地址:中华人民共和国广东省广州市黄埔区云埔一路32号

  认证范围:丸剂和片剂(薄膜衣片)

  有效期至:2025年4月26日

  证书编号:MI-2019-CE-09083-1

  二、生产车间情况

  中一药业本次TGA-GMP认证生产线3条,为制造一部、制造二部、制造三部丸剂生产线和片剂生产线,以及制造四部中药前处理生产线。本次认证累计投入费用约人民币31万元(未经审计)。具体情况如下:

  ■

  三、本次TGA-GMP认证涉及主要产品市场情况

  ■

  注:1.以上资料来源为国家药品监督管理总局官方网站等资料;

  2.以上表格中,中一药业的销售数据主要来源于企业内部数据资料;

  3.除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。

  四、对上市公司的影响

  澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理,是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。本次中一药业通过TGA的GMP认证,表明其在质量体系和生产环境设施等方面得到TGA的认可。澳大利亚是国际药品认证合作组织(PIC/S)的成员国,这将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。

  目前上述药品尚需取得澳大利亚的药品登记号或证明文书,方可在其上市销售。同时,国际市场易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  广州白云山医药集团股份有限公司董事会

  2022年5月17日

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