本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
剂型:胶囊剂
规格:1g(含二十碳五烯酸乙酯465mg,二十二碳六烯酸乙酯375mg,ω-3脂肪酸乙酯总量不低于900mg)
注册分类:化学药品3类
受理号:CYHS1900825国
证书编号:2022S00384
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要成分为二十碳五烯酸乙酯(EPA)与二十二碳六烯酸乙酯(DHA),由于EPA和DHA是负责合成甘油三酯的酶的弱底物,并且EPA和DHA对其他脂肪酸的酯化具有抑制作用,因此本品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊适用于在控制饮食的基础上,降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊最早由挪威Pronova公司开发,1994年在意大利获批上市,2004年在美国获批上市,商品名为Lovaza。国外有APOTEX、TEVA PHARMS USA等多家公司仿制药在美国、欧洲上市。原研制剂于2022年4月29日在国内获批上市,国内另有四川国为制药有限公司的仿制药获批。
经查询,2020年ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊原研制剂全球销售额约为1,109万美元。截至目前,ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊相关项目累计已投入研发费用约3,035万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年5月10日