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2022年05月09日 星期一 上一期  下一期
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证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2022-073
四川科伦药业股份有限公司
关于公司舒更葡糖钠注射液获得药品注册批准的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“舒更葡糖钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1. 药品名称:舒更葡糖钠注射液

  剂型:注射剂

  规格:按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  受理号:CYHS1800436

  药品批准文号:国药准字H20223277

  上市许可持有人:湖南科伦制药有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  2. 药品的其他相关情况

  舒更葡糖钠注射液为默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂,2008年欧盟首获批,后相继在美国、日本等多个国家获批上市,2017年国内批准进口,用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

  舒更葡糖钠为麻醉领域近20年的重大发现,为全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂,在全麻手术中可实现迅速、高效、彻底逆转不同深度的肌松作用,促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力,帮助改善患者术后康复,目前已被中国《肌肉松驰药合理应用的专家共识(2017)》、法国《肌松药和麻醉逆转指南(2020)》等国内外权威指南或共识推荐使用。舒更葡糖钠注射液2021年全球销售额超过15亿美元。

  随着我公司舒更葡糖钠注射液的获批,科伦将帮助更多的全麻手术患者进入无肌松残余新时代,确保手术更安全。

  二、风险提示

  药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司

  董事会

  2022年5月9日

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