本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发《药品补充申请批准通知书》，公司在售的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、 药品名称：依诺肝素钠注射液

　　规格：0.4ml：4000AⅩaIU；0.6ml：6000AⅩaIU

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20143003；国药准字H20163484

　　受理号：CYHB1950070；CYHB1950071

　　通知书编号：2022B01889；2022B01890

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2、药品的其他情况

　　依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成）， 特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴 有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿 司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

　　目前，公司依诺肝素钠注射液已获得美国、中国、英国、法国、德国、西班牙、瑞典、厄瓜多尔等国家的注册批准并开展销售，与原研具有质量和疗效一致性。

　　经查询，近年来，依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国终端销售额超过20亿元，同比增长6.26%；2021上半年销售额超过10亿元，同比增长23.82%。

　　截至目前，公司一致性评价相关项目已投入研发费用约为1397.08万元人民币。

　　二、对公司的影响

　　根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构

　　采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国

　　家药品集中采购的资格。公司依诺肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。

　　三、风险提示

　　由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　2022年04月30日