第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。除此之外，公司无其他需要单独提示的重大风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是 √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2021年度利润分配预案为：公司拟向全体股东每10股派发现金股利人民币6.80元（含税）。若以公司截至2021年12月31日的总股本45,000.00万股为基数，以此计算合计拟派发现金红利30,600.00万元（含税）。本年度公司实现归属于上市公司股东净利润为54,531.60万元，现金分红金额占归属于上市公司股东净利润的比例为56.11%。2021年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　■

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　■

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司是以高端制药为主导的，盈利能力强，成长性好的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，成为一家基础雄厚的围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司，随着研发创新的深入，也成为一家极具创新成长因子的公司。

　　公司在传统制药层面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。

　　公司前五大产品情况如下：

　　■

　　公司已过一致性评价产品情况如下：

　　■

　　截至目前，公司已经过评的一致性评价产品共有8项，其中4项为2021年新过评品种，2项为2022年新过评，随着一致性评价产品的陆续过评，公司产品将在集采或者地方联盟采购中具备更强的竞争力。

　　（二）公司研发实力雄厚

　　公司兼具技术和管线储备双重优势，通过技术创新两次获得国家科技进步二等奖，通过BD、收购以及管线开发等多种方式形成了丰富的在研品种储备，目前处于临床阶段的重点在研品种6项，涉及核酸药、化药、中药等多种类型，研发能力及研发实力处于行业前列。

　　公司处于临床阶段的重点在研管线情况

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　　(二) 主要经营模式

　　1、研发模式

　　2021年公司的研发模式发生了重大变化，公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在2022年1月8日引进多肽药物研发管线，至此公司真正实现了创新药转型升级。未来公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。

　　2、采购模式

　　公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。

　　公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。

　　采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。

　　采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。

　　3、生产模式

　　公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

　　4、销售模式

　　（1）制剂产品的销售模式

　　根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市药品集中采购方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。

　　公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。

　　根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：

　　1）推广经销商

　　推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。

　　在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。

　　对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。

　　2）配送经销商

　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。

　　对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

　　公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。

　　（2）化学原料药的销售模式

　　公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。

　　化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的 《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。

　　医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。由于国家产业政策的支持和市场需求的拉动，我国医药制造业发展迅速。2021年是中国十四五规划的开局之年，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。

　　（1）行业发展阶段

　　1）全球医药产业步入稳定发展期，中国市场增长亮眼

　　全球医药市场保持稳定增长，2030年后增至2.1万亿美元。根据Frost ＆ Sullivan（转引自公司招股说明书）的研究报告，全球医药市场规模已由2014年的1.0万亿美元增长至2018年的1.3万亿美元，并将于2030年稳定增长至约2.1万亿美元。从细分市场格局来看，成熟发达国家市场仍占据全球的主要份额但增速较为有限；新兴市场预计会在未来保持较高增速，其中中国仍是新兴市场增长的主要动力。

　　中国经济高速发展，卫生费用占GDP比重显著提升。国家统计局资料显示2011年至2021年期间我国GDP保持快速增长，2020年突破100万亿元人民币，2021年达到1,143,670亿元（按不变价格计算，同比+8.1%）。中国GDP高速增长趋势下医药行业蓬勃发展。根据国家卫健委组织研究发布的《“健康中国2030”规划纲要》，“到2030年，人均预期寿命达到79.0；主要健康危险因素得到有效控制；健康服务能力大幅提升；健康产业规模显著扩大，从2020年的超过8万亿元增长到16万亿元。”2011年至2020年中国卫生总费用已从2.43万亿元攀升至7.21万亿元（CAGR为10.5%，明显高于同期GDP增速）。同时中国卫生总费用占GDP比重从2011年的5.0%提升至2020年的7.1%。预计未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性仍将持续得到提升。

　　2）老龄化人口加剧，医疗卫生支出逐年增加，药品刚性需求旺盛

　　受人口出生率的降低和预期寿命的提高双重因素影响，我国老龄化速度远高于全球水平。根据2021年5月公布的第七次全国人口普查结果，截至2020年11月1日零时，60岁及以上人口为2.64亿人，占18.70%，其中65岁及以上人口为1.90亿人，占13.50%。未来中国老龄化会以较快速度上升，“十四五”期间中国或进入中度老龄化社会，预计2030年将进入深度老龄化社会。

　　随着中国经济的快速发展及居民收入长足稳定的提高，中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》，从2015年到2020年，中国的医疗卫生总支出从4.1万亿元人民币增加到7.2万亿元人民币。

　　人口老龄化、“三胎政策”开放等问题促进人民对医疗服务的需求不断增长，长期来看，药品刚性需求旺盛，医疗行业有望继续保持稳定发展。

　　（2）行业发展特点

　　医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。由于医药行业关系到医疗安全和百姓健康，是国家重点监管的行业，受政策影响明显；同时，医药行业又是一个依靠创新驱动的行业，具有创新能力强、投资密度大、技术壁垒高、人才要求高以及投资回报周期长的基本特点。

　　1）政策导向明显，随着医疗改革不断深化，引导医药行业向高质量发展转型

　　2018年5月，国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）成立，与国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）、国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）分管医保、医疗、医药，在医保端、医疗端和医药端“三医联动”持续深化改革。具体包括：

　　医药端，进一步推进加深仿制药一致性评价工作，由化学药品口服固体制剂逐渐拓展至化药注射剂，进一步加强仿制药质量体系管控，持续提升仿制药质量水平；医保端，2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进药品和高值医用耗材带量采购改革，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段；医疗端，“分级诊疗”政策不断深入，持续推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，以医联体建设为重点构建整合型的分级诊疗的体系。

　　其中，医保端带量采购政策对医药制造行业的影响最为直接。2021年新一轮医保谈判中，共有117种药品被纳入谈判范围，94种药品谈判成功，总体成功率80.34%，其中目录外药品平均降价幅度达61.71%，医保目录动态调整机制有利于加速创新药市场渗透进程，引导药品适度竞争，为价格更低、质量更优的药品腾出空间，提升药品可及性和用药公平性。

　　在“三医联动”的顶层设计与具体政策布局下，部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的医药制造企业将持续面临严峻的竞争压力，落后产能的出清有望推动集中度进一步提升。同时，在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接制度等鼓励创新政策的持续推进下，将进一步促使医药企业加大创新力度，有力推进医药企业的创新升级。

　　在“三医联动”的顶层设计与具体政策布局下，部分规模小、产品质量差、费用控制能力弱、产销成本高昂及研发实力欠缺的医药制造企业将持续面临严峻的竞争压力，落后产能的出清有望推动集中度进一步提升。

　　与此同时，国家进一步出台政策法规，引导医药行业向高质量发展转型。

　　①“十四五”医药工业发展规划为医药发展指明新方向

　　2022年1月30日,工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《"十四五"医药工业发展规划》,提出"十四五"期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。规划以坚持生命至上、创新引领、系统推进、开放合作为基本原则，布局加快产品创新和产业化技术突破、提升产业链稳定性和竞争力、增强供应保障能力、推动医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新态势等五大任务。

　　在提升产业链稳定性和竞争力方面，“十四五”医药规划对原料药产业的发展趋势提出了更加明确的指引：巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，大力发展专利药原料药合同生产业务，促进原料药产业向更高价值链延伸。依托原料药基础，打造“原料药+制剂”一体化优势。鼓励抗体药物、新型疫苗等生物药产业化技术开发，发展产业竞争新优势。

　　针对不同的药物类型，“十四五”医药工业发展规划做了细致的指导规划，明确了坚持创新的发展方向：

　　ⅰ化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。

　　ⅱ中药。以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。

　　ⅲ生物药。在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测，点调节药物,多功能抗体G蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC)，发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

　　②“十四五”中医药发展规划进一步深化了中医药领域改革

　　2022年3月29日，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》，规划提出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。《“十四五”中医药发展规划》明确七大发展目标、10个主要任务包含39个方面的具体措施、15项主要发展指标：针对中医药服务体系、人才、传承创新、产业和健康服务业、文化、开放发展、治理能力等方面提出七大发展目标。统筹医疗、科研、产业、教育、文化、国际合作等中医药发展重点领域，提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展、发展中医药健康服务业、推动中医药文化繁荣发展、加快中医药开放发展、深化中医药领域改革、强化中医药发展支撑保障10个主要任务，包含39个方面的具体措施。为提升中医药服务供给、服务新时期人民群众健康需求、推动中西医协同发展、提高公民中医药健康文化素养水平等，更好发挥发展指标的引领和约束作用，设置15项主要发展指标。

　　③ DRG（按病种分值付费）/DIP（区域点数法总额预算）支付方式改革三年行动计划

　　2018年底，国家医保局正式启动DRG付费准备工作，并于2019年5月公布30个试点城市名单，明确了试点工作按照"顶层设计、模拟测试、实际付费"的总体部署。2020年10月，国家医保局发布《区域点数法总额预算和病种分值付费试点工作方案》，试点覆盖了71个城市，要求2021年底前，全部试点地区进入实际付费阶段。并用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与，点数法相结合，实现住院以DP为主的多元复合支付方式。

　　2021年11月26日，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，在总结2019-2021年DRG/DIP付费国家试点经验的基础上，提出从2022到2024年，全面完成DRG/DP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

　　DRG涉及多种疾病治疗所需的药品，医院有望通过降低药品的费用达到控制/降低治疗成本的目的，相较于进口药物，国产药物在保证治疗效果相同/相似的前提下，普遍价格更低，更具性价比。国产替代有望在DRG推进中加速进行。

　　在《"十四五"医药工业发展规划》和《“十四五”中医药发展规划》、《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的政策支持下，同时在医疗与药品资源配置不断优化、药品审评审批加速及优先审评、专利补偿和专利链接制度等鼓励创新政策的持续推进下，将进一步促使医药企业加大创新力度，有力推进医药企业的创新升级。

　　2）研发驱动为主、研发投入持续增加

　　在研发上，国家把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，推动加强原创性、引领性科技攻关，攻关关键核心技术，打造先进技术平台，突破基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA、PROTAC等前沿技术。

　　国家统计局数据显示，2021年，我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元，同比上升37.10%；2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，据此估算，医药行业全年R&D经费将进一步保持快速增长。

　　（3）行业壁垒

　　1）行业准入壁垒

　　国家在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中和事后的严格监管以确保公众用药安全。医药产品生产企业必须取得《生产许可证》及《注册批件》，并需符合GMP要求；医药经营企业必须取得《经营许可证》，并按照《经营质量管理规范》标准建立符合规定的质量管理体系，符合GSP要求。医药行业存在着较高的行业政策准入壁垒。

　　2）技术和人才壁垒

　　医药制造行业是技术密集型行业，研发能力是医药制造企业的核心竞争能力，对企业的发展起着决定性的作用。医药制造行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，集中体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选择、工艺控制等方面，以及人才的引进和培养方面。不断研发新产品、优化现有工艺，不仅是医药制造企业生存发展的关键，更是推动整个医药制造行业不断进步和发展的原动力。对于新进入企业而言，一般难以在短期内招聘、培养合适的人才，难以掌握相关的研发技术和生产工艺，难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争，因此医药制造行业具有较高的技术和人才壁垒。

　　3）资金壁垒

　　医药制造业从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至Ⅲ期临床试验等研发阶段。通常而言，创新药从早期药物发现到完成临床试验往往需要7年至10年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。

　　医药行业的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入该行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　悦康药业是一家集药品研发、生产与销售一体化的大型医药企业，拥有化药、中药、创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、中成药以及核酸药的研究开发生产能力。公司实力雄厚，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。公司“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”先后获得国家科学技术进步二等奖。

　　公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，目前拥有上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、以及抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠等主要产品市场占有率处于行业优势地位。在具体到公司聚焦的适用症领域：

　　（1）心脑血管领域

　　心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的统称。心血管病死亡居我国城乡居民的死亡原因首位，平均每5例死亡中约有2例死于心血管病。心脑血管药物分为9个亚类，分别为心脏病治疗用药、周围血管扩张药、作用于肾素-血管紧张素系统药物、钙通道阻滞剂、降血脂药、血管保护剂、β-阻滞剂、抗高血压药和利尿剂。

　　国家心血管病中心2021年7月发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中脑卒中1,300万，冠心病1,139万，心力衰竭890万，高血压2.45亿。从第七次全国人口普查情况来看，全国60岁以上人口