第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是 √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司拟以实施权益分派时股权登记日登记的总股本为基数,向全体股东每10股派发现金红利30.00元（含税）,拟派发现金红利320,000,001.00元（含税）,本次现金分红总额占公司2021年度合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为38.39%，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，上述2021年度利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交股东大会审议。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　■

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　■

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务

　　公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。在这一领域，公司建立了快速免疫诊断平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产技术平台等产业化技术平台，并在此基础上自主研发了包含五大类产品系列的数百个产品。本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等业务领域。

　　2、主要产品

　　本报告期内，公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，公司生产的POCT诊断试剂产品基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，与传统诊断方法相比具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。

　　同时公司正在加快推动分子诊断技术平台以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化，作为战略化技术平台，为未来持续的技术创新打下基础。

　　公司主要产品如下：

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　　■

　　(二) 主要经营模式

　　1、采购模式

　　公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。

　　2、生产模式

　　公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。公司以市场需求为导向，根据客户订单制定生产计划；同时，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。

　　3、销售模式

　　（1）营销体系和销售模式

　　针对我国体外诊断试剂行业生产企业较多、市场竞争激烈的特点，公司在销售模式上不断创新，注重吸收和采纳先进的营销理念和方式，在销售的组织架构上形成了国内销售及国际销售两大营销体系。

　　①国内销售

　　公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。在国内市场，公司通常以OBM销售模式进行销售，具体分为直销及经销两种方式，经销方式通过经销商的销售网络实现产品向终端用户的输送；直销方面，对于一些特殊产品，如药物滥用（毒品）检测产品和生殖健康类检测产品，通过招投标方式获得客户，向最终用户进行销售，此类客户通常为军队、警察、司法系统或OTC系统采购，另一方面，公司直接向第三方检测机构销售自有品牌产品。

　　②国际销售

　　公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、北美洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业发展阶段

　　公司主营业务为POCT试剂的研发、生产与销售。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，发行人所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，发行人属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

　　体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

　　体外诊断按照检测原理与方法的不同，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和尿液诊断等细分领域。从产业链的角度进行划分，体外诊断市场可分为上游原材料、中游制造端以及下游的医疗消费终端三大领域。上游的核心原材料是生化和免疫诊断的诊断酶、抗原、抗体以及分子诊断的原件和原料等；中游制造端主要是诊断设备和诊断试剂的研发、生产和销售；下游用户多样，包括家庭、各级医院、第三方诊断机构、体检中心、科研单位和疾控中心等，根据检测环境及条件的不同，则可分为专业实验室诊断和即时诊断亦可称为床旁诊断（POCT），专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等。区别于传统的中心试验室及检验科，即时诊断（POCT）设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用。随着人口老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，体外诊断行业整体处于高速增长期。

　　（2）行业基本特点

　　1）全球POCT行业增长迅速

　　随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段，根据Markets and Markets?在2019年11月发布的报告《POINT OF CARE DIAGNOSTICS MARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到467亿美元的市场规模。

　　2）中国POCT行业市场增长快，发展潜力大

　　国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病，肥胖症等慢性病及吸毒人群逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。

　　根据华夏基石健康行业研究团队发布的《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列-体外诊断篇》数据显示，2018年中国POCT市场规模为14.3亿美元。在国家大力推进分级诊疗和第三方检测之际，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT市场将保持高速发展，预计2021年POCT市场规模将达到26亿美元。

　　3）新冠疫情推动POCT行业快速发展

　　全球新冠疫情仍未得到全面、有效控制，病毒在不断的变异，根据中科院的信息披露，人类很可能面临与新冠病毒共存的长期格局，全球的防疫管控需求进一步长期化、常态化和复杂化，随着欧美等主要国家大规模使用新冠抗原自测产品，这带来了包括新冠检测试剂在内的呼吸道疾病等POCT产品的检测需求，新冠病毒自测类检测试剂的销售是 POCT 产品消费化转型的关键一步，未来会有更多种类的 POCT 产品得到应用，根据BCC Research一份调研报告预计，2020年全球新冠检测市场2020年全球新冠检测市场高达603亿美元，预计2021年达到844亿美元，且到2027年将增至1,951亿美元，年均复合增长率达到15%。

　　（3）主要技术门槛

　　体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司自成立以来，长期注重以市场为导向的技术研发与自主创新，开发出一系列创新、性能优秀的产品，并积极取得国家产品认证，努力拓展全球市场，公司在POCT行业具有较强竞争力。

　　（1）较强竞争力的产品性能，赢取客户信赖

　　公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。公司研发的十余款新冠检测产品性能优秀，技术更新迭代快，研发的新冠病毒抗体检测试剂于2020年3月取得欧盟CE认证，同年6月成为最早取得美国FDA EUA授权的中国企业之一，同年12月新冠病毒抗体指尖血产品获得美国FDA EUA授权，该产品也被NSF 和 Novateur Ventures评为全球最接近WHO理想目标产品的六个产品之一，研发的新冠病毒抗原检测试剂包括鼻咽拭子、鼻腔拭子、唾液等。其中两款抗原产品通过英国牛津大学的评估。根据德国联邦疫苗和生物医学研究所（PEI）评估报告，公司的新冠抗原检测鼻腔拭子产品在新冠抗原检测试剂评估中表现优异，新冠抗原自测产品于2021年9月获得欧洲CE自测证书，2021年9月获得泰国FDA THAILAND证书，2021年10月取得澳大利亚TGA证书，目前主要销往德国、英国、法国、意大利、西班牙、澳大利亚等国家。

　　（2）较为齐全的产品认证，为打开全球POCT市场、提升全球市场份额打下了坚实的基础

　　目前，公司产品涵盖了药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域，产品种类齐全，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书36项，其中一类产品备案证书3项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书28项，国内市场销售额稳步增长。公司体外诊断产品销售规模快速增长，2020年营业收入8.65亿元，2021年营业收入18.18亿元，较上年增长110.09%，市场份额不断提升。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大，行业热点正在发生新的变化。

　　分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分，在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级。

　　POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对较低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化，欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品，推动了POCT快速诊断试剂发展。

　　（2）未来发展趋势

　　随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉，体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来，人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。

　　虽然实时荧光PCR技术成为此次疫情中最为主要的确诊手段，但其本身具有的局限性也在阻碍着检验产能的提高，造成疫情初始时检验资源严重不足的局面。PCR对于场地、检验技术等方面的较高要求，极大限制了其在基层医疗单位的推广，为了解决核酸检验在基层普及的问题，简化操作流程、实现操作的全自动化、设备的小型化势在必行。

　　POCT产品适用于基层医疗机构、急诊与临床科室，其更广泛的应用场景包括大面积筛查、个人检测等。POCT在传染病防控中的重要性凸显，助推了检测需求崛起。对于“传播速度快、传播途径广、传染率高”的新冠肺炎，传统检验的时间和检测成本均较高，对于大规模检测与防控起到的效果有限，同时也会形成对医疗资源的占用。POCT试剂凭借着其快速检测、快速出结果和医疗资源低消耗的特性填补了这一空白，在新冠疫情检测与防控中发挥了重要作用。这一普及加快了POCT诊断试剂在全球范围内的渗透进程，也切实转化了传染病防治的增量需求空间。

　　通过恒温扩增技术，分子诊断尝试了与POCT进行了结合。核酸检测打破了只能在实验室做的局限，从而代替一部分免疫检测的市场空间。一方面是各种不需要复杂的热循环设备的等温扩增技术逐步代替PCR技术成为扩增手段；另一方面代替了传统的核酸提取和加样配液等复杂耗时的人工操作，而大大缩短了检测时间，降低了操作门槛。

　　此外，化学发光设备的POCT化也是一个发展趋势。随着技术的不断改良与健康管理概念的引入，未来的整体医疗环境与模式都会有较大的改变。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用  √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

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　　■

　　■

　　存托凭证持有人情况

　　□适用 √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用 √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用  □不适用