第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　报告期内，不存在对公司生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详细描述

　　了存在的相关风险，详见“第三节管理层讨论与分析”中关于公司风险因素的相应内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是 √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经公司第一届董事会第十三次会议审议通过，公司2021年度拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数分配利润，本次利润分配预案如下：

　　公司拟向全体股东每10股派发现金红利2.72元（含税）。截至2021年12月31日，公司总股本为133,333,334股，以此计算合计拟派发现金红利36,266,666.85元（含税）。本年度公司现金分红总额占合并报表实现归属于母公司股东净利润的比例为30.03%。公司不送红股，不进行资本公积转增股本，剩余未分配利润结转至下一年度。

　　公司监事会及独立董事已对上述利润分配方案发表同意意见，本次利润分配方案尚需经公司2021年年度股东大会审议通过后实施。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用 √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用 □不适用

　　■

　　公司存托凭证简况

　　□适用 √不适用

　　联系人和联系方式

　　■

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司成立于2004年，是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品研发、生产及销售的国家级高新技术企业。自成立以来，公司始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕人工骨修复材料领域进行研究与开发，于2011年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。

　　依托上述技术平台，公司通过体外仿生矿化技术模拟人体内形成骨骼的生物矿化过程，该过程以胶原分子为模板，在胶原分子上和分子间的特定位点引导羟基磷灰石成核，并调控羟基磷灰石晶体的 c 轴沿胶原纤维的方向生长，使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，形成主要成分及微观结构均与人体骨骼接近的人工骨修复材料。

　　公司针对不同科室的临床需求进行产品研发，陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。截至目前，公司的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第III类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，已应用于包括北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学人民医院、北京天坛医院、河北医科大学第三医院、上海第六人民医院、上海第九人民医院、上海长征医院、广州南方医院、浙江大学医学院附属第二医院、中南大学湘雅医院、武汉同济医院、武汉协和医院、江苏省口腔医院、南京市口腔医院等国内知名三甲医院在内的500多家医院，临床使用超过百万例；“BonGold”产品已取得美国FDA 510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个也是目前唯一获得美国FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。

　　公司专注于生物医用材料领域，面向骨骼及人体多种组织缺损修复的临床需求开展了多项高端再生医学产品研发。在研项目矿化胶原/聚酯人工骨修复材料在矿化胶原人工骨修复材料的基础上，通过对聚丙交酯的分子量、矿化胶原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔径尺寸等参数进行调节，能够优化骨修复材料的力学强度和降解特性，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段。在研项目胶原蛋白海绵是能够在各类外科手术中使用的高性能可吸收止血材料，广泛适用于普外科、骨科、口腔科、神经外科、产科等各手术科室，该项目已进入医疗器械产品临床试验阶段，并已完成全部病例的入组。其他在研项目包括胶原蛋白贴敷料、口腔引导组织再生膜、神经管鞘、人工硬脑（脊）膜、人工皮肤等一系列高端再生医学材料产品，这些在研项目均按计划稳步推进中。

　　(二) 主要经营模式

　　1、盈利模式

　　公司主要从事矿化胶原人工骨修复材料的研发、生产和销售业务，通过向代理商及终端医院销售矿化胶原人工骨修复材料产品实现收入和利润。报告期内，公司主营业务收入来源于矿化胶原人工骨修复材料产品的销售。

　　2、采购模式

　　公司设立物资部负责原材料采购的主要工作，具体职责包括：①采购前的供应商开发、询价、议价、合同/订单商谈、规格确认、合同/订单签订等；②采购后的合同/订单跟进、付款、接收、验收、组织入库、发票核销、档案归档整理等。

　　物资部依据相关部门对原材料的需求情况制定采购计划，结合原材料库存情况、采购周期、款项结算政策等因素将采购计划分解为到货需求，并将到货需求以合同/订单的形式传递给合格供应商清单中的供应商。原材料到货后，物资部执行接收工作，组织品质管理部共同执行验收工作，并在验收完毕后执行入库工作。

　　3、销售模式

　　公司主要采用经销模式进行产品销售，亦存在少量向医院等医疗机构直销的情况，产品主要在国内市场进行销售。公司设立市场部和销售部负责产品销售的主要工作，其中市场部的具体职责包括品牌宣传、学术推广、产品培训等工作，销售部的具体职责包括经销商管理、产品技术支持等工作。

　　经销模式下，公司与经销商签订经销协议，约定产品经销区域，按经销商的采购订单进行发货，销售价格由公司与经销商根据市场情况协商确定；经销商负责将公司的产品销售至医院等医疗机构。

　　4、生产模式

　　公司设立生产部负责产品生产的主要工作，主要采用以销定产的模式，并保持适量的安全库存。销售部门根据历史数据以及销售目标的分析，预测未来一个季度的销售订单，生产部门制定未来一个季度的生产计划。由生产部门协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。根据生产计划安排每月投产批次，每批次生产周期为45天，季度生产计划可随销售实际情况随时进行调整。生产过程中，生产部门严格依照质量管理体系的要求组织生产，

　　对不合格产品及时进行标识和处理；品质管理部负责对生产环境、生产过程、产品质量进行检验，以确保生产过程稳定及可控、产品质量符合要求。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司的主要产品为矿化胶原人工骨修复产品，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“专用设备制造业（C35）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》公司所属行业为专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”；根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所属行业为“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司所属行业为“生物医药”领域中的“高端医疗设备与器械及相关技术服务”，公司属于重点推荐领域的科技创新企业。

　　骨骼是人体最重要的器官之一，具有构成人体支架、协助身体运动、保护关键器官、发挥造血功能、储存钙磷元素等重要作用。

　　骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、退行性病变、先天畸形等一系列病因往往会导致各类骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病、骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。尽管骨组织具有一定的自愈能力，但超过临界自愈尺寸的骨缺损，骨组织无法自行愈合。使用骨修复材料进行骨移植干预是治疗骨缺损的主要方法，也是目前临床上除输血以外应用最广泛的组织移植，骨修复材料通常是指通过手术植入人体以修复骨骼缺损的器件和材料，属于生物医用材料。自体骨长期以来是骨移植材料的首选，但存在骨量有限和供区部位并发症等问题，而人工骨修复材料的研发一直是世界性的难题。

　　截至目前，尽管人们针对骨修复材料开展了长期且大量研究工作，取得了一定的研究成果，并出现了不同材质和结构设计的多种产品，但尚未出现一种在临床应用疗效方面可以取代自体骨的仿生骨修复材料。近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。复合材料以及纳米工程技术能够改善单一材料的微观结构、生物可降解性等特性，有望为组织工程材料的开发提供理想的支架材料，为细胞、生长因子等提供载体，是构建组织工程材料的核心。通过在理想的支架材料上复合细胞、生长因子等有诱导和促进骨组织再生能力的活性物质，有望产生在临床效果方面能够取代自体骨的人工骨修复材料。支架材料作为细胞、生长因子等的载体，是构建组织工程材料的核心；细胞、生长因子具有良好的应用前景，但目前以干细胞为主的细胞在临床应用上仍受到较多政策和技术方面的限制，临床使用和推广限制较大；生长因子类产品在国外的临床应用中曾导致许多问题，作为载体的支架材料及其与生长因子的结合方式、生长因子的临床使用剂量等关键问题还在研究和发展当中。人工骨修复材料未来的研发重点将是不断优化支架材料的特性以及不断深入发展骨组织工程理论体系和产品设计。

　　复合材料相较于单一成分材料在微观结构、生物可降解性、生物活性等方面具有更优良的性能，是生物医用材料中再生医学材料领域目前主流的研发方向之一。公司的仿生矿化胶原骨修复材料，属于人工骨修复材料中的仿生复合材料，其仿生合成工艺接近人体天然骨的矿化过程，通过体外仿生矿化技术可以使Ⅰ型胶原蛋白及羟基磷灰石有序排列，从而形成成分及微观结构均与人体天然骨接近的人工骨修复材料，该种材料主要具备如下优势：（1）材料植入体内后可被完全降解吸收，且材料的降解速率与新骨再生速率一致；（2）产品规格型号丰富，适用范围广，可应用于较多科室；（3）材料具有良好的骨传导性及引导骨再生能力；（4）具有优秀的安全性，无免疫原性和毒副作用。

　　生物医用材料行业是一个多学科交叉的知识密集型行业，综合了材料学、生物学、医学、工程学等多个领域的知识和技术。研发能力提升和技术工艺的稳定需要长期积累，且生物医用材料行业对于生产环境、生产工艺、质量控制等方面均具有较高的要求。新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力，并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。公司的仿生矿化胶原人工骨修复材料属于目前骨修复材料领域内主流研发思路的产物之一，公司通过对仿生矿化技术的进一步研发，将不断加强公司核心产品的性能优势。此外，公司还致力于多种高性能再生医学材料的研发和临床转化，拓展产品线和业务领域，巩固和增强公司的行业地位和核心竞争力。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　骨修复材料在临床主要应用于骨科、口腔科、神经外科，由于各个科室的具体临床需求不同，对于骨修复材料的特性的偏好有所区别；此外，行业内不同企业的资金实力、主要产品、研发方向、市场策略等均有所差异，因此，骨修复材料市场在不同应用领域形成了不同的行业竞争格局。目前，我国骨科骨缺损修复材料行业呈现出中外企业并存、较为分散的行业竞争格局，尚未出现明显的行业龙头企业。未来，随着骨科骨缺损修复材料行业市场规模的扩大、临床应用需求的增加，同种异体骨来源有限，且存在法律和伦理问题，预计人工骨修复材料的市场占有率将进一步提高。

　　公司基于各类骨缺损填充和再生修复的临床需求，形成了覆盖骨科、神经外科、口腔科和整形外科的全产品线，是国内为数不多的能够为临床提供全身各类骨缺损填充和再生修复的人工骨修复材料的公司，且具备研发、生产和销售全链条运营能力。在材料特性方面，公司继续保持对天然骨骼高度仿生的技术优势，并通过不断研发创新，将矿化胶原的优越性拓展到更广泛的临床使用方法中，如术中将矿化胶原材料与患者自体血液提取的富血小板血浆或浓缩生长因子结合，达到更佳的治疗效果。在产品规格方面，公司在售产品涵盖了不同形状、尺寸的多种规格型号骨修复材料。在临床应用方面，公司产品的适应症包含了骨科、神经外科、口腔科和整形外科各类植骨应用。

　　矿化胶原人工骨修复材料产品已覆盖国内除港澳台之外的全部省、市、自治区，已进入终端医院500余家，包含北京天坛医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、郑州大学第一附属医院、上海六院、上海长征医院、广州南方医院、武汉同济医院、武汉协和医院、中南大学湘雅医院等多家核心医院，本年度新增百余家终端医院，得到临床专家的一致认可。

　　在骨科领域，公司产品的市场营销开展较早，经过十余年开拓和积累，已成为骨科人工骨修复材料领域龙头企业。尽管在骨科临床有数十种人工骨材料可供选择，但奥精产品凭借先进的设计理念、丰富的科技内涵、良好的临床效果获得了业界广泛认可和越来越多的临床使用。

　　相较于国外，我国口腔医疗行业起步较晚，大众的口腔健康意识较为薄弱，使得我国口腔医疗行业的发展与国外有较为明显的差距。目前，我国口腔科骨植入材料行业的市场份额主要被进口产品所占据，进口替代程度较低。然而，进口的口腔骨植入材料主要为牛骨来源的异种骨材料和无机的生物陶瓷类产品。随着国内企业整体实力的不断增强以及国家政策的大力支持，近年来国产产品正逐步扩大在口腔领域的市场份额。

　　与口腔行业类似，我国神经外科高值耗材行业起步亦较晚。目前，除了人工硬脑/脊膜产品在临床以国产产品为主以外，其他各类高值耗材仍以进口产品为主，进口替代程度较低。神经外科颅骨小缺损修复是骨修复材料较新的临床应用领域，产品尚不多，钛网、PEEK等产品主要用于颅骨大面积缺损的修补，与引导骨再生的颅骨修复材料存在较大差异。通过近年来不断开展的医生教育和学术推广，矿化胶原颅骨修复材料被许多神经外科医生了解和接受，并在开颅、颅脑创伤、颅底重建等手术中得到越来越多的使用。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　再生医学是通过使用创新的医疗手段重建患病或受损组织，或支持患病或受损组织再生的科学，具有覆盖学科面广、知识内容更新快等特点。其中，生物材料以组织工程支架的方式对机体进行修复，细胞在生物材料表面和内部粘附、增殖、分化，形成形态和功能与相应组织、器官一致的新的组织，在此过程中，材料不断被爬行替代，从而达到修复创伤和重建功能的目的。公司产品基于再生医学的思路发挥临床作用，属于三类医疗器械；从消费终端来讲，属于医用高值耗材。

　　党中央、国务院对于创新医疗器械的发展高度重视，通过《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械的创新发展，为医疗器械行业的高质量发展注入巨大动力。

　　在国家工信部装备工业一司2021年12月28日发布的对我国《“十四五”医疗装备产业发展规划》的解读中提到：“十三五”期间，工业和信息化部、国家卫生健康委等相关部门着力完善政策体系，加大支持力度，充分发挥科研机构、医疗装备行业、医疗系统等各方积极性，推动我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率达11.8%。我国医疗器械市场营业收入及净利润近十余年来一直保持高速增长态势，处于医疗器械行业发展的黄金期，预计2022年我国医疗器械市场规模将超过9000亿元。

　　在促进医疗器械行业快速、高质量发展的同时，我国在医疗器械监管方面的建设也在持续进行。2021年5月，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发[2021]16号)明确提出“完善法律法规体系”、“提升标准管理能力”、“提高技术审评能力”、“完善检查执法体系”等多项重点任务，推进药品监管深入改革，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展。同时，国家药品监督管理局不断推进医疗器械注册人制度，强化对医疗器械临床试验的监管，以及加速唯一标识制度的建立。此外，2021年6月1日起正式实施的新版《医疗器械监督管理条例》，都是为医疗器械行业的健康发展保驾护航，不断完善医疗器械的创新体系，助推我国的医疗器械行业迈上更高的台阶。

　　如今，我国医疗器械行业拥有前所未有的良好发展机遇，但同时也在市场环境和政策等方面面临着诸多挑战。2021年，国务院总理李克强在《政府工作报告》中提出“采取把更多慢性病、常见药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担”；6月，国家医保局等八部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，标志着集中带量采购成为医用耗材主流招采模式；稍早前中共十九届五中全会审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》也提出要深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革。随着一系列政策的发布和落地实施，国家及各省区市在多个医疗领域的高值医用耗材集采工作快速推进，并取得了良好成效。

　　2022年1月10日，国务院总理李克强主持召开的国务院常务会议指出，“要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采”。此前，已有浙江、四川等地开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作，随着国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采，可以看出国家层面对种植牙集采的重视程度，2022年，种植牙集采很有可能会在更大范围内铺开。

　　种植牙的集采必将带来种植手术费用的显著下降，进而使得更广泛的人群能够接受种植手术，大大提升种植牙的渗透率。公司产品作为种植牙中不可或缺的骨修复材料，在以量换价的趋势下，将会有更大的市场需求，使其使用量和市场占有率得到提升。在骨科等领域，国家和地方集采也将大幅降低创伤、脊柱、关节等各类手术费用，降低群众相关医疗开支，使矿化胶原人工骨修复材料等高性能医疗产品得到更多更广泛应用，增进人民健康福祉，为“健康中国2030”做出贡献。

　　我国高值医用耗材集中带量采购的趋势愈加明朗，公司将积极应对，密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，及时调整销售策略，加大产品研发投入，正面迎接行业的挑战，全力支持并响应国家集采政策，服务于更多患者。