本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用唑来膦酸浓溶液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00269)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

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　　二、药品相关信息

　　该药品适用于：与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

　　华润双鹤于2016年7月26日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2016年8月23日获得受理通知书，并于2022年3月29日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　该药品使用的唑来膦酸原料药由华润双鹤生产提供，该原料药已于2017年获得国家药监局药品审评中心公示登记(登记号Y20170000782)，并与华润双鹤申报的该药品进行关联审评。本次该药品获得注册批准，唑来膦酸原料药在国家药监局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。

　　截至本公告日，华润双鹤就该药品及其原料药累计研发投入为人民币2,082万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　注射用唑来膦酸浓溶液由诺华公司研制开发，2000年10月在加拿大批准上市，商品名为“Zometa”。根据全球71国家药品销售数据库显示，“Zometa”2020年度全球销售额为884.68万美元。

　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有7家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场注射用唑来膦酸浓溶液销售总额(终端价)为4.60亿元人民币；其中正大天晴药业集团占57.13%市场份额，诺华占42.87%市场份额。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年4月9日