本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意其自主研发的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名:汉斯状■，以下简称“该新药”）联合化疗同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展针对该适应症的III期临床试验。

　　二、该新药的研究情况

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药监局附条件批准。除本次获批临床的联合疗法外，截至本公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请亦已获国家药监局受理。

　　截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状■外，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡■、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒■、默沙东制药有限公司的可瑞达■等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。

　　截至2022年2月，本集团现阶段针对本次获批临床之联合疗法的累计研发投入约为人民币19万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　根据中国相关法规要求，该联合疗法后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

　　新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司董事会

　　二零二二年三月三十一日