本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR8028滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：SHR8028滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2101867

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月31日受理的SHR8028滴眼液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗干眼病的临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR8028滴眼液是公司从Novaliq GmbH公司（以下简称“Novaliq公司”）引进的CyclASol（1%环孢菌素A制剂），详见公司于2019年11月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临2019-074）。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂，用于干眼症的治疗，目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询，目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中，美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis（0.05%，乳剂）和太阳制药的Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）；欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis（0.1%，阳离子

　　纳米乳剂）；韩国已上市的产品包括Cyporin（0.05%，纳米水溶液）。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(II)于2020年6月获国家药监局批准上市。

　　经查询，2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及兴齐眼药环孢素滴眼液全球销售额合计约为21.29亿美元。截至目前，SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约7,011万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月28日