历经9年的沉淀与积累，海创药业正在实现从“研发”到“研产销”一体化蜕变。海创药业董事长陈元伟近日接受中国证券报记者专访时表示：“公司致力于研发和商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物，瞄准肿瘤及代谢性疾病治疗领域。公司已有4款产品进入临床试验不同的阶段，其中1款核心产品有望于2023年迎来商业化。”

　　3月30日，海创药业将开启网上申购，本次股票发行后将在科创板上市。

　　● 本报记者 康曦

　　做有自主知识产权的产品

　　2013年成立的海创药业，将创新融入公司的基因。陈元伟表示：“目前大部分治疗癌症等重大疾病的药品依靠进口，价格高昂。公司成立之初，就决定要造出患者负担得起的好药，做有自主知识产权的产品。”

　　海创药业选择了肿瘤及代谢性疾病治疗领域进行深入研究，目前共有10款在研产品。其中，4款产品德恩鲁胺（HC-1119）、HP518、HP558和HP501已进入临床试验不同的阶段，部分产品有望填补国内空白。

　　德恩鲁胺是海创药业自主研发的AR（雄激素受体）抑制剂，正在开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验。“弗若斯特沙利文数据显示，预计到2030年全球前列腺癌药物市场规模将达约2390亿元，中国市场规模约为506亿元。”陈元伟说，德恩鲁胺的研究已被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

　　海创药业另一款治疗前列腺癌的产品HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。HP518是公司自主研发的口服PROTAC药物，已于2022年1月完成首例患者给药。“HP518具有解决AR突变前列腺癌耐药性问题的潜力，是目前唯一进入临床阶段的口服治疗前列腺癌的PROTAC药物。”陈元伟表示。

　　对消化道肿瘤具有潜在治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。

　　代谢性疾病治疗方面，海创药业瞄准高尿酸血症和痛风领域。“老百姓的饮食越来越好，而运动不足，高尿酸血症和痛风患者增多，且年轻化趋势明显，预计到2030年全球痛风药物市场规模约为490亿元，国内市场将增长到108亿元。”陈元伟表示，“高尿酸血症和痛风是慢性病，患者需长期服药，药物的安全性尤为重要。针对目前临床需求，公司研发了HP501，其通过尿酸的转运体抑制尿酸重吸收来增加尿酸排泄。”

　　坚持创新驱动

　　海创药业在创新研发道路上前行已有9年时间，建立了4大核心技术平台，即将迎来核心产品商业化的收获期。

　　在前列腺癌治疗领域，海创药业进入临床的两个产品德恩鲁胺、HP518分别来自于公司的氘代药物研发平台和PROTAC靶向蛋白降解技术平台（简称“PROTAC技术平台”）。

　　在发展初期，海创药业建立了氘代药物研发平台。“氘代技术通过将药物分子结构中特定点位的氢原子替换为氘原子，能起到提高药效等作用。布局氘代药物研发平台，能保证公司药品研发成功的最大可能性，让公司在发展初期顺利活下来。”陈元伟告诉记者。目前，公司已自主申请了氘代相关专利近100项，并将氘代药物研发平台发展成为公司核心优势之一。

　　同时，海创药业瞄准了更前沿的技术方向。基于自身优势，海创药业自2016年起开始建设PROTAC技术平台。PROTAC技术是生物医药领域的革命性技术。“布局PROTAC技术能保证我们在未来持续实现源头创新，研发更多First-in-class药物。”陈元伟表示。目前全球尚无PROTAC药物上市，医药龙头都在争相布局这一领域，但国内仅有包括海创药业在内3家公司的口服PROTAC新药进入临床阶段。

　　陈元伟告诉记者，公司核心研发人员多具备海外著名药企的研发和管理经验，新药研发经验丰富。团队成员对PROTAC技术有着深刻理解，在解决PROTAC分子的稳定性、口服生物利用度等方面具有较丰富的积累。

　　近日发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。

　　陈元伟表示：“我们基于PROTAC技术平台开发的在研产品HP518正在开展临床试验。未来，公司将利用这个平台不断开发更多创新药产品，逐步向更多癌症适应症领域拓展。”

　　走国际化发展道路

　　在细分领域做精做专，是海创药业坚持的产品路线。在陈元伟看来，企业要长远发展，必须锚定一个赛道做到极致，海创药业选择了前列腺癌治疗领域进行深入布局，“长期服用一种药物，病人多会产生耐药性等问题，希望公司未来能够解决这个问题。”

　　海创药业的核心技术人员拥有在世界500强、海外跨国制药企业工作的经验；研发方面，采取全球同步开发策略，在美国搭建了经验丰富的全球临床团队。“2018年就决定走国际化路线，在海外组建临床团队，招聘当地员工，挑选当地供应商和临床研究机构进行合作。从全球临床到全球市场，公司逐步成长为国际化的创新药公司。”陈元伟说。

　　2019年、2020年和2021年1-6月，公司研发投入分别为1.16亿元、4.29亿元和1.28亿元。对于公司未来盈利能力，陈元伟表示，“虽然创新药研发周期较长，但患者需要国产的优质创新药。海创药业将坚持创新，尽快将产品推向市场，为全球患者提供安全、有效、可负担的‘中国造’创新药。”