本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）独家代理的瑞典百克得有限公司Bactiguard AB（以下简称“百克得公司”）一次性使用无菌导尿管（以下简称“BIP导尿管”）的三类医疗器械注册证延续于近日获得国家药品监督管理局批准。现将相关情况公告如下：

　　一、医疗器械注册证的基本情况

　　注册证编号：国械注进20153143907

　　注册人名称：瑞典百克得有限公司BactiguardAB

　　生产地址：Biblioteksgatan 25,PO Box 5070,SE-102 42 Stockholm,Sweden

　　代理人名称：广州维力医疗器械股份有限公司

　　产品名称：一次性使用无菌导尿管BIP Foley Catheter

　　结构及组成：本产品为带球囊导尿管，导管由天然乳胶制成，含金银钯合金涂层和水凝胶涂层，所有涂层均不含有药物成分。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

　　适用范围：用于患者膀胱排尿或手术后患者膀胱排尿和冲洗，连续累积使用时间不超过30天。

　　批准日期：2022年3月7日

　　有效期至：2027年3月6日

　　二、产品相关情况

　　1、产品介绍

　　BIP导尿管由瑞典百克得公司研发及生产，是一种特殊的超滑抗菌留置导尿管，其表面含金银钯合金涂层和亲水涂层。BIP导尿管特有的Bactiguard?涂层（由金、银、钯组成的合金涂层）通过释放微电流阻止细菌的粘附和定植，可减少细菌的粘附和生长，阻断感染通路，导尿管表面涂有水凝胶减少摩擦，体内留置时间可达30天。

　　百克得公司是瑞典一家全球性医疗科技公司，其独特的抗感染技术应用于各种医疗器械，并取得了1项美国专利、3项中国发明专利。Bactiguard?涂层已被应用于医疗器械二十多年。Bactiguard?涂层导尿管在美国和欧洲已得到广泛应用，在美国、欧洲、日本、中国、巴西、印度和墨西哥等地累计销售超过1亿支。

　　2、临床应用

　　导尿管相关尿路感染（CAUTI）是最常见的医疗保健相关感染（HAI），我国调查数据显示，尿路感染占医院感染的20.8%—31.7%，仅次于呼吸道感染（参考文献：《导尿管相关尿路感染的防治现状及展望》中华医院感染学杂志，2011，21（9）：1936-1938））。导尿管相关尿路感染（CAUTI）的并发症可引起患者的不适，延长住院时间，增加住院患者的额外医疗成本和死亡率。研究表明大约50-70%的CAUTI是可以预防的，降低CAUTI发生率的临床实践包括：选择合适的导尿管；导尿管的正确插管和维护；及时拔管（参考文献：Toolkit for Reducing Catheter-Associated Urinary Tract Infections in hospital Units: ImplementationGuide. AHRQ Pub No. 15-0073-2-EF, September 2015.）。

　　导尿管相关泌尿系感染研究指标主要包括导尿管表面生物膜（由细菌和真菌组成）、菌尿症（≥105微生物/毫升）、CAUTI等，多项研究表明，使用BIP导尿管可以有效预防院内感染、减少抗生素使用、降低医疗成本。

　　（1）导尿管生物膜体外试验：BIP涂层导尿管在30天体外菌体试验中，大肠杆菌、绿脓杆菌、萨氏葡萄球菌等单位平方厘米细菌群落总数远低于普通导尿管，定植减少达60%以上。（参考文献：《Mazzoli S.[Biofilm and bacterial microrganisms in genito-urinary infections][J].2009》）

　　（2）菌尿症循证研究：据已发表的Cochrane文献，BIP导尿管可以显著减低菌尿症发生率，降幅为16%-73%，导尿管介入期小于1周的，菌尿症发生率平均下降46%，介入期大于1周的，菌尿症发生率下降36%。（参考文献：《Schumm K , Lam T . Types of urethral catheters for management of short-term voiding problems in hospitalized adults: a short version Cochrane Review[J]. Neurourology ＆ Urodynamics, 2010, 27(8):738-746.》）

　　（3）导尿管相关泌尿系感染循证研究：据关于BIP导尿管大规模的随机对照研究（样本量27878）显示，使用 Bactiguard涂层导尿管的患者尿路感染风险降低32%，CAUTI发病率下降21%，二次血液感染发生率降低44%，且降低了大肠杆菌、粪肠球菌、念球菌、假单胞菌等所有微生物的数量。（参考文献：《Karchmer TB , Giannetta ET , Muto CA , et al. A randomized crossover study of silver-coated urinary catheters in hospitalized patients.[J]. Archives of Internal Medicine, 2000, 160(21):3294-3298》）

　　3、同类产品情况

　　抗菌涂层应用比较广泛的是含银成分涂层，如银离子、银纳米颗粒。2015年国家药品监督管理局发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，规定含银涂层导尿管按照第三类医疗器械管理。

　　根据国家药品监督管理局官网数据显示，截至目前为止BIP导尿管为国内唯一获得三类医疗器械注册证的抗菌导尿管。

　　三、对公司的影响

　　2018年6月，公司与百克得公司签署协议，获得BIP导尿管在中国地区的独家经销权以及Bactiguard?涂层技术在中国地区的10年独家使用权，并于2019年4月在国家药品监督管理局完成国内代理人备案（注册证号：国械注进20153663907），开始BIP导尿管的国内销售。由于疫情等原因，原注册证在2020年12月6日到期后的续证工作有所延后。此次BIP导尿管重新获得国内医疗器械注册证后，公司作为独家代理商可以继续在中国境内销售BIP导尿管，将进一步提升公司在导尿领域的竞争优势，促进公司导尿产品升级换代，对公司未来经营业绩将会产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司自2019年代理BIP导尿管以来，积极进行产品前期推广，产品已经初步获得国内市场和专家广泛认可。因其属于国内导尿管市场的新产品，前期推广时间较长，同时受新冠疫情以及注册证续证工作延后影响，2019年-2021年累计销售收入约为309万元（未经审计），尚未对公司业绩产生明显影响。

　　产品后续销售情况受疫情、行业政策、市场推广效果等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州维力医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2022年3月18日