本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于氯沙坦钾(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书),现就相关登记情况公告如下:
一、药品相关信息
药品名称:氯沙坦钾(原料药)
证书类型:欧洲CEP证书
证书编号:RO-CEP2021-344-Rev 00
企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司
企业地址:宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼
发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)
有效期:自2022年3月4日起五年内有效
二、氯沙坦钾的适应症及药理作用
药品适应症:该药品用于治疗原发性高血压。
药理作用与作用机制:氯沙坦钾是合成的、强效口服活性药物。结合试验和药理学生物检测证明它能与AT1受体选择性结合,其在体内代谢生成的EXP3174比母药的活性更强、作用更持久。
三、药品研发投入情况
公司于2021年8月3日,向EDQM提交了氯沙坦钾(原料药)的CEP申请,并于2022年3月4日获得CEP证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约312万元人民币(未经审计)。
四、药品的市场状况
根据IQVIA数据显示,氯沙坦钾制剂2020年全球市场销售额为26.74亿美元,中国市场销售额为1.28亿美元,2021年上半年全球市场销售额为13.11亿美元,中国市场销售额为0.83亿美元。
国内其他主要氯沙坦钾(原料药)生产企业有:扬子江药业、天宇药业、华海药业等。
五、对公司的影响
氯沙坦钾(原料药)作为公司的重点产品之一,本次该药品的新工艺顺利获得CEP证书,显示了欧洲规范市场对该原料药的新工艺及质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。
六、风险提示
由于医药产品的行业特点,该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
2022年3月8日