证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2022-017

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR0302片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：SHR0302片

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXHL2101788、CXHL2101789、CXHL2101790

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月17日受理的SHR0302片符合药品注册的有关要求，同意本品进行成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎临床试验。

　　二、药物的其他情况

　　SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，临床拟用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗。经查询，国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市。截至目前，SHR0302相关研发项目累计已投入研发费用约41,145万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年3月7日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药      公告编号：临2022-018

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-1501的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　二、 药物的基本情况

　　药物名称：注射用SHR-1501

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2101496

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月20日受理的注射用SHR-1501符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，具体为注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究（方案编号：SHR-1501-Ⅰ-103）。

　　二、药物的其他情况

　　SHR-1501为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。SHR-1501目前国外有ALT-803等多个相同靶点产品处于临床试验阶段，国内未有相同靶点产品处于临床试验阶段。截至目前，SHR-1501相关研发项目累计已投入研发费用约4,383万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2022年3月7日