证券代码：002422            证券简称：科伦药业           公告编号：2022-012

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司复方氨基酸(15)双肽(2)注射液通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“复方氨基酸(15)双肽(2)注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　1. 药品名称：复方氨基酸(15)双肽(2)注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：500ml:67g（氨基酸/双肽）

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　受理号：CYHB2050046

　　药品批准文号：国药准字H20066058

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2. 药品的其他相关情况

　　近日我公司的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，本品为肠外营养制剂，应用于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。如严重分解代谢疾病、肠道功能损害、免疫缺陷综合症、晚期恶性肿瘤患者等。

　　目前公司已获批上市的肠外营养产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。

　　本品特别适合有重大疾病或应激状态时，如大型手术、烧伤或严重创伤、重度感染、中晚期肿瘤、放疗、化疗、严重腹泻、禁食、肠外营养等时，谷氨酰胺迅速耗竭，机体谷氨酰胺库贮量急剧下降，急需补充大量的谷氨酰胺的重症患者。原研为费森尤斯卡比的“谷安光”，其在中国、德国、瑞士、芬兰、丹麦和英国等均有注册上市，国内进口注册由华瑞分装。

　　2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元，2021年上半年同比增长超过10%。

　　本次我公司为国内第二家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。随着本品及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

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　　二、 风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2022年2月23日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2022-011

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于为子公司提供担保的进展公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、 担保情况概述

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于2021年2月8日召开的第六届董事会第三十八次会议及2021年2月24日召开的2021年第一次临时股东大会审议通过了《关于为子公司提供担保额度预计的议案》，同意为子公司（包括全资子公司、控股子公司，下同）提供不超过人民币50亿元的担保额度，担保方式包括但不限于一般保证、连带责任保证、抵押、质押、留置、定金、保证金等，担保的主债务品种包含贷款、银行承兑汇票、商业承兑汇票、信用证、保函、非金融企业债务融资工具等融资行为。担保期限为主合同约定的债务履行期限届满之日起三年或融资机构要求的其他担保期限。担保额度的有效期为自股东大会审议通过之日起1年，该额度在授权期限内可循环使用。具体内容详见公司于2021年2月9日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）刊登的《关于为子公司提供担保额度预计的公告》（公告编号：2021-026）。

　　公司近日与中国进出口银行新疆维吾尔自治区分行（以下简称“中国进出口银行新疆分行”）签订了《保证合同》，由公司对控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司（以下简称“川宁生物”）在中国进出口银行新疆分行申请的人民币18,000万元借款提供连带责任保证担保；同时，公司近日与中国工商银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行（以下简称“中国工商银行伊犁分行”）签订了《最高额保证合同》，由公司对川宁生物在中国工商银行伊犁分行申请的最高额不超过人民币10,000万元的借款提供连带责任保证担保。

　　二、 被担保人基本情况

　　1.公司名称：伊犁川宁生物技术股份有限公司

　　2.法定代表人：邓旭衡

　　3.住所：新疆伊犁州霍尔果斯经济开发区伊宁园区阿拉木图亚村516号

　　4.注册资本：200,000万元人民币

　　5.成立时间：2010年12月10日

　　6.经营范围：粮食收购、销售；保健品研发；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外），并开展边境小额贸易业务；抗生素中间体及兽药非无菌原料药（硫氰酸红霉素）、熊去氧胆酸（非无菌原料药）、麦角甾醇、食品、化妆品、透明质酸生物活性物质原料产品及生物医用材料终端产品的生产、销售（不含药品、原料药、化学危险品及其他法律法规规定的前置审批和限制经营项目）；电力生产及销售（仅限对新疆伊犁电力有限责任公司定向销售）；机械设备加工及维修；硫酸铵、氯化钠、氯化铵、硫酸钠、固定化头孢菌素C酰化酶、玉米蛋白粉的生产；农副产品的加工与销售（具体以生产许可证为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　7.股权结构：川宁生物系公司控股子公司，公司直接和间接持有其80.49%的股权

　　三、 担保合同的主要内容

　　1.公司与中国进出口银行新疆分行签订的《保证合同》

　　（一）债权人：中国进出口银行新疆维吾尔自治区分行

　　（二）保证人：四川科伦药业股份有限公司

　　（三）被担保人：伊犁川宁生物技术股份有限公司

　　（四）担保方式：连带责任保证担保

　　（五）担保的主债权本金数额：人民币18,000万元

　　（六）保证范围：主合同项下全部贷款本金、利息、违约金、损害赔偿金以及实现债权的费用；以及债务人应支付的任何其他款项。

　　（七）保证期间：主合同项下债务履行期届满之日起三年。

　　2.公司与中国工商银行伊犁分行签订的《最高额保证合同》

　　（一）债权人：中国工商银行股份有限公司伊犁哈萨克自治州分行

　　（二）保证人：四川科伦药业股份有限公司

　　（三）被担保人：伊犁川宁生物技术股份有限公司

　　（四）担保方式：连带责任保证担保

　　（五）担保的主债权本金数额：不超过人民币10,000万元

　　（六）保证范围：主债权本金、利息、罚息、违约金、损害赔偿金以及实现债权的费用等。

　　（七）保证期间：主合同项下借款期限届满之次日起三年；借款提前到期的，则保证期间为借款提前到期日之次日起三年。

　　四、 累计对外担保金额及逾期担保金额

　　截至2022年2月23日，公司及控股子公司实际发生的对外担保总额为人民币34.06亿元，占公司最近一期经审计总资产的10.65%，占公司最近一期经审计净资产的24.32%。其中，公司对川宁生物的担保余额为34.06亿元，对川宁生物的剩余可用担保额度为10.94亿元。上述担保事项已按要求履行了相应的审议披露程序。截至本公告披露日，公司不存在逾期担保和违规担保的情形。

　　五、 备查文件

　　1.《保证合同》、《最高额保证合同》。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2022年2月23日