证券代码：603858   证券简称：步长制药 公告编号：2022-013

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于提前归还部分用于暂时补充流动资金

　　的募集资金的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年3月8日召开第三届董事会第三十九次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金20,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年3月9日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-018）。

　　公司于2021年4月8日召开第三届董事会第四十二次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金25,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年4月9日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-032）。

　　公司于2021年5月10日召开第三届董事会第四十四次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金24,900.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年5月11日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-052）。

　　公司于2021年5月20日召开第三届董事会第四十六次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金18,880.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年5月21日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-063）。

　　公司于2021年6月10日召开第三届董事会第四十七次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金33,200.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2021年6月11日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2021-070）。

　　根据现阶段募投项目进展情况及资金需求，截至本公告日，公司已将2021年3月8日闲置募集资金暂时补充流动资金20,000.00万元全部归还至募集资金专用账户，并将募集资金的归还情况及时告知保荐机构中信证券股份有限公司及保荐代表人。其余用于临时补充流动资金的募集资金101,980.00万元将在到期之前归还，届时公司将及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年2月12日

　　证券代码：603858    证券简称：步长制药       公告编号：2022-014

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司获得药物临床试验批准

　　通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用重组人甲状旁腺素（1-84）的《药物临床试验批准通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）

　　申请事项：临床试验

　　通知书编号：2022LP00178

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月26日受理的注射用重组人甲状旁腺素（1-84）符合药品注册的有关要求，同意本品开展甲状旁腺功能减退患者低钙血症临床试验。

　　二、药品其他情况

　　泸州步长本次获得注射用重组人甲状旁腺素（1-84）的《药物临床试验批准通知书》为新增适应症临床试验获批，新增适应症为：用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症。

　　注射用重组人甲状旁腺素（1-84）拟定适应症包括：1、绝经后妇女骨质疏松（正在开展Ⅲ期临床研究）。2、用于辅助钙和维生素D控制甲状旁腺功能减退患者的低钙血症（适应症临床试验申请已获批准）。

　　甲状旁腺功能减退症是一种甲状旁腺激素（PTH）分泌过少和（或）效应不足而引起的一组临床综合征。临床特征为低钙血症、高磷血症和由此引起的神经肌肉兴奋性增高及软组织的异位钙化等，同时PTH水平低于正常或处于与血钙水平不相应的“正常”范围。

　　目前，全球已上市的同类药物为武田公司Natpara?，该品种于2015年获美国FDA批准上市。2020年Natpara?的全球销售额为1.26亿美元。

　　截至2021年12月31日，公司在注射用重组人甲状旁腺素（1-84）项目上投入的研发费用约为14,664.18万元人民币。

　　三、风险提示

　　该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年2月12日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-015

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于全资子公司完成工商变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年1月27日召开了第四届董事会第十三次会议，审议通过了《关于全资子公司经营范围变更的议案》，公司全资子公司山东步长医药销售有限公司因业务发展需要，拟对经营范围进行变更。具体内容详见公司2022年1月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于子公司住所及经营范围变更的公告》（公告编号：2022-010）。

　　现已完成工商变更登记手续，并取得了菏泽高新技术产业开发区行政审批服务局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：山东步长医药销售有限公司

　　类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

　　法定代表人：杨弃

　　注册资本：陆佰万元整

　　成立日期：2009年12月21日

　　营业期限：2009年12月21日至2039年12月02日

　　住所：山东省菏泽市高新区中华西路1688号

　　经营范围：许可项目：药品批发；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；食品互联网销售；道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）

　　一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；保健食品（预包装）销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；化妆品零售；化妆品批发；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年2月12日