本公司董事会及全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册证书的基本情况

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　　二、药物研究的相关情况

　　硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories公司研发，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为SUPREP? Bowl Prep Kit，规格为每瓶6盎司（约177ml），包括硫酸钠17.5 g、硫酸钾3.13g和硫酸镁1.6g。本品适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁。

　　公司该产品首次提交注册申请获得受理的时间为2020年6月12日。截至目前，该药品累计研发支出约2,800万元（未经审计）,均已费用化。

　　该产品药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。

　　三、同类药品的市场情况

　　截止目前，公司硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国内首仿上市。除公司外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。

　　硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。该药不仅适用于肠镜检查前的肠道清洁准备，还可用于外科手术、放射检查前的肠道清洁准备。

　　米内网数据显示，2020年全国城市公立医院肠道清洁准备相关的药物合计销售额超过10亿元。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。

　　四、风险提示

　　此次公司获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线。产品销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场和竞争环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　湖北济川药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年2月11日