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2022年02月07日 星期一 上一期  下一期
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证券代码:688098 证券简称:申联生物 公告编号:2022-004
申联生物医药(上海)股份有限公司自愿披露
关于取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  公司于近日收到上海市农业农村委员会核发的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,具体情况如下:

  一、《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》相关信息

  1. 《兽药GMP证书》

  证号:(2022)兽药GMP证字09001号

  企业名称:申联生物医药(上海)股份有限公司

  生产地址:上海市闵行区江川东路48号

  验收范围:免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)

  有效期:2022年1月26日至2027年1月25日

  2.《兽药生产许可证》

  证号:(2022)兽药生产证字09029号

  企业名称:申联生物医药(上海)股份有限公司

  注册地址:上海市闵行区江川东路48号

  生产地址:上海市闵行区江川东路48号

  生产范围:免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)

  有效期:2022年1月26日至2027年1月25日

  二、本次通过验收的生产线及计划生产产品情况

  本次通过验收的免疫学类诊断制品(A类)生产线可用于生产猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、牛羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒等免疫学类诊断制品;通过验收的分子生物学类诊断制品(B类)生产线可用于生产非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒等分子生物学类诊断制品。

  目前,公司猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒均已完成试生产,处于产品批准文号申请阶段,公司将积极推进其他相关产品批准文号申报工作。

  三、同类产品的市场情况

  ■

  注:主要生产厂家信息来源于中国兽药信息网。

  四、对公司的影响及风险提示

  公司上述生产线相关的原《兽药GMP证书》及《兽药生产许可证》于2022年2月到期, 根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,公司及时提交了两证的换发申请,相关生产线通过了兽药GMP验收并取得了新的《兽药 GMP证书》和《兽药生产许可证》。新证及时获取,确保了公司兽医诊断制品业务的正常开展,相关产品上市后将丰富公司的产品品类,扩大公司的业务规模,提升公司在兽用生物制品行业的竞争能力。

  上述生产线对应的产品尚未取得兽药产品批准文号,本次取得《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》预计不会对公司本年度经营业绩产生重大影响。由于行政审批等原因,相关产品取得产品批准文号的时间存在不确定性。提请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。

  特此公告。

  申联生物医药(上海)股份有限公司

  董事会

  2022年2月7日

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