股票简称：海正药业            股票代码：600267      公告编号：临2022-08号

　　债券简称：海正定转           债券代码：110813

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于全资子公司获得药物

　　临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。现就相关情况公告如下：

　　一、药物临床试验批准通知书主要内容

　　药品名称：HS301片

　　受理号：CXHL2101666、CXHL2101667

　　通知书编号：2022LP00093、2022LP00094

　　剂型：片剂

　　申请事项：临床试验

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：瀚晖制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的HS301片符合药品注册的有关要求，同意本品开展局部晚期或转移性实体瘤临床试验。

　　二、该药品研发及相关情况

　　HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。目前Roche公司的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼（Entrectinib，商品名Rozlytrek）以及礼来旗下Loxo Oncology公司开发的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品名Vitrakvi）已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。经查询IMS数据库，恩曲替尼2020年度国际市场销售额约为1,999.07万美元，2021年1-9月国际市场销售额约为3,318.42万美元；拉罗替尼2020年度国际市场销售额约为4,100.71万美元；2021年1-9月国际市场销售额约为3,862.53万美元。同靶点药物在国内均未上市，暂未有相关销售数据。

　　后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约3,221万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司

　　董事会

　　二○二二年一月二十六日